הסבר: מדוע בקשת החיסון של פייזר להודו נדחתה לעת עתה?
ועדת המומחים בנושא תחת CDSCO שבדקה את ההצעה והמצגת של פייזר לא המליצה למבקר התרופות הכללי של הודו (DCGI) לאשר את הבקשה כרגע.
פייזר קיבלה אישור לשימוש חירום (EUA) מבריטניה עד שהיא פנתה ל-Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) בתחילת דצמבר לקבלת אישור דומה. (מקור: רויטרס) גוף מומחה תחת רגולטור התרופות apex של הודו המליץ שלא לתת אישור לחיסון Covid-19 של פייזר בנסיבות חירום במדינה, מה שגרם לענקית התרופות האמריקאית לחזור בה מבקשתה. האתר הזה מסתכל על החששות שהועלו על ידי הגוף והתגובה של פייזר:
מהו החיסון הזה ל-Covid-19?
פייזר פיתחה את החיסון הזה, 'BNT162b', בשיתוף עם חברת הביוטק הגרמנית BioNTech. החיסון משתמש בטכנולוגיית mRNA, שעושה שימוש במולקולות ה-RNA שליח שאומרים לתאים אילו חלבונים לבנות. ה-mRNA, במקרה זה, מקודד כדי לומר לתאים ליצור מחדש את חלבון הספייק - החלק של נגיף ה-SARS-CoV-2 שמאפשר לו לחדור לתאים ולהפיץ את הזיהום Covid-19 בגוף.
לאחר ההזרקה לגוף, התאים ישתמשו בהוראות ה-mRNA, וייצרו עותקים של חלבון הספייק, אשר בתמורה צפוי לגרום לתאי החיסון ליצור נוגדנים כדי להילחם בו.
בניגוד לכמה מועמדים אחרים לחיסון, חיסוני mRNA מפותחים באופן סינתטי - הם לא צריכים את הנגיף כדי לטפח ולשכפל, אלא רק את הקוד של החלק המכריע ביותר שמערכת החיסון של הגוף אמורה לכוון אליו. יתרון נוסף הוא שניתן לייצר אותם בקנה מידה גדול במיכלים גדולים הנקראים ביו-ריאקטורים.
פייזר קיבלה אישור לשימוש חירום (EUA) מבריטניה עד שהיא פנתה ל-Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) בתחילת דצמבר לקבלת אישור דומה.
מה החששות של גוף המומחים?
ועדת המומחים לנושא תחת CDSCO שבדקה את ההצעה והמצגת של פייזר לא המליצה למבקר התרופות הכללי של הודו (DCGI) לאשר את הבקשה כרגע.
הצטרף עכשיו :ערוץ ה-Explained Telegram
לאחר דיון מפורט, הוועדה לא המליצה על מתן אישור לשימוש חירום במדינה בשלב זה, נכתב בפרוטוקול של ישיבת ה-SEC מיום 3 בפברואר.
זה נבע מחששות לגבי אירועי לוואי חמורים מסוימים (SAEs) והעובדה שמידע בטיחות נוסף לא נוצר מניסויים מקומיים במדינה.
הוועדה ציינה כי מקרים של שיתוק, אנפילקסיס ו-SAEs אחרים דווחו במהלך השיווק והסיבתיות של האירועים עם החיסון נחקרת. יתרה מכך, החברה לא הציעה כל תוכנית להפקת נתוני בטיחות ואימונוגניות באוכלוסייה ההודית, נכתב בפרוטוקול.
מה הייתה התגובה של פייזר?
פייזר החליטה למשוך את בקשתה עד שתוכל להפיק את המידע הנוסף הנדרש על ידי הרגולטור ההודי.
בהתבסס על הדיונים בפגישה וההבנה שלנו לגבי מידע נוסף שהרגולטור עשוי להזדקק לו, החברה החליטה למשוך את בקשתה בשלב זה, מסר דובר פייזר.
האם זה אומר שהחיסון של פייזר לא יהיה זמין בהודו?
בשלב זה, החיסון לא ישמש בהודו. עם זאת, החברה טוענת שהיא תמשיך לתקשר עם הרשות הרגולטורית ההודית ולהגיש מחדש את בקשת האישור שלה עם מידע נוסף ככל שיהיה זמין בעתיד הקרוב.
פייזר נותרה מחויבת להפוך את החיסון שלה לזמין לשימוש על ידי הממשלה בהודו ולרדוף אחר המסלול הנדרש לאישור שימוש חירום המאפשר את זמינותו של חיסון זה לכל פריסה עתידית, אמר דובר החברה.
שתף עם החברים שלך:
