משכך ניסוי סולידריות: מה זה אומר לגבי 4 התרופות, כולל remdesivir?
תוצאות ביניים של ניסוי הסולידריות של ארגון הבריאות העולמי מראות שאף אחד מהטיפולים שנחקרו לא יכול להוכיח יתרונות על פני פרמטרים. מה המשמעות של התרופות שתלו תקוות בהן, במיוחד remdesivir?

ארגון הבריאות העולמי (WHO) פרסם ביום חמישי תוצאות ביניים מניסוי הטיפול ב-Solidarity Therapeutics - ניסוי עולמי רחב היקף החוקר את היעילות של טיפולים חוזרים שונים בטיפול ב-Covid-19. הממצאים הפחית את הציפיות מהטיפולים הללו - כולל remdesivir, שנראה פעם כמבטיח.
מהו משפט הסולידריות?
הניסויים הרב-לאומיים הגדולים בעולם בבני אדם בטיפול ב-Covid-19, הם יזמו ארגון הבריאות העולמי ושותפיו במרץ כדי לסייע במציאת טיפול יעיל ל-Covid-19. זה מכסה ארבע תרופות או שילובי תרופות מחודשים - remdesivir, hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir ואינטרפרון (בשילוב עם רוטינביר ולופינאביר).
המחקר משתרע על פני למעלה מ-400 בתי חולים ביותר מ-30 מדינות ובוחן את ההשפעות של טיפולים אלו על אינדיקטורים שונים, לרבות יכולתם למנוע מקרי מוות ולקצר את השהות בבית החולים. בניסוי השתתפו יותר מ-11,300 משתתפים.
המטרה העיקרית הייתה לעזור לקבוע אם כל אחד מהטיפולים המחודשים הללו יכול להשפיע לפחות באופן מתון על תמותה בבית החולים, והאם השפעות כלשהן שונות בין מחלה בינונית לחמורה, אמרה ד'ר שילה גודבול, מתאמת לאומית של ניסוי הסולידריות בהודו. היוזמה כללה 26 משפטים בחלקים של הודו עם עומס גבוה של מקרים. נכון ל-15 באוקטובר, השתתפו 937 חולי קוביד מאושפזים, אמר ד'ר גודבול.
מה מצאו הניסויים?
אף אחת מהתרופות לא הצליחה להוכיח יתרונות על פני הפרמטרים שנחקרו, במיוחד בהפחתת התמותה בקרב חולים מאושפזים. תוצאות הביניים, שזמינות בשרת טרום-הדפסה, אמרו שלתרופות אלו הייתה השפעה מועטה או ללא השפעה על חולי קוביד-19 מאושפזים, כפי שמצוין על ידי תמותה כוללת, התחלת הנשמה ומשך השהייה בבית החולים.
תרופות כמו הידרוקסיכלורוקין ולופינאוויר, למעשה, כבר נפלו במהלך ששת החודשים האחרונים בגלל שלא הבטיחו הרבה.
קרא גם | מדוע ארגון הבריאות העולמי נגד גלעד בעניין remdesivir
מה הממצאים על remdesivir?
ממצאי התמותה מכילים את רוב העדויות האקראיות על Remdesivir ואינטרפרון, והם תואמים למטא-אנליזות של תמותה בכל הניסויים העיקריים, קבע המאמר. אינטרפרון הודח מהמשפט ביום שישי.
הממצאים פגעו בעצבים בחברת הביו-פרמצבטיקה האמריקאית Gilead Sciences, שפיתחה ורשמה פטנט על remdesivir. בהצהרה, הוא אמר שהנתונים המתעוררים לא עולים בקנה אחד עם העדויות החזקות יותר ממחקרים רבים אחרים על היתרונות הקליניים של remdesivir שפורסמו בכתבי עת שנבדקו עמיתים. הוא אמר שלפחות שלושה ניסויים קליניים אקראיים מבוקרים הוכיחו את היתרונות של remdesivir.
מומחים אחרים הטילו ספק בממצאי הניסויים שצוטטו על ידי Gilead Sciences. ד'ר סרינת רדי, נשיאת הקרן לבריאות הציבור של הודו וחברה בקבוצה המנהלת של ועדת ההיגוי של ניסוי הסולידריות, התייחסה לניסוי על למעלה מ-1,000 חולים בארה'ב. המספרים היו קטנים יחסית לניסוי קליני - והתברר שלקבוצת remdesivir היו אינדיקטורים פרוגנוסטיים טובים יותר מאשר זרוע הביקורת. אז, במובן מסוים, אנחנו לא יכולים לומר שהזמן להחלמה היה בגלל remdesivir ולא בגלל הגורמים האחרים.
לחוויות אישיות יש ערך. עם זאת, זה לא עוזר להשוות בסביבה הקלינית. משפט הסולידריות הגיב על הערך של remdesivir בחולים מאושפזים, אמר ד'ר סומיה סוואמינאתן, המדען הראשי של ארגון הבריאות העולמי.
לחץ כדי לעקוב אחר Express Explained בטלגרם

באיזו מידה נעשה שימוש בתרופות אלו בהודו?
בעוד שהודו הפסיקה את השימוש בשילובים כמו lopinavir/ritonavir בשלב מוקדם של המגיפה, שילובי remdesivir, hydroxychloroquine ואינטרפרון עדיין משמשים כחלק ממשטר הטיפול ב-Covid-19 המבוסס על חומרת המחלה.
לרמדסיביר, במיוחד, היה מבוקש מאוד. גודלו של שוק ה-remdesivir בהודו הוצמד ל-121.29 מיליון רופי ב-12 החודשים שהסתיימו בספטמבר, לפי הערכות של חברת מחקרי שוק התרופות AIOCD Awacs PharmaTrac. חישובים אלה התבססו על נתונים זמינים רק עבור ארבעה מתוך מספר מותגי remdesivir - Desrem (Mylan), Remdac (Zydus Cadila), Cipremi (Cipla) ו-Covifor (Hetero) - מה שאומר שהשוק עשוי להיות גדול עוד יותר.
עם מספר מותגים חדשים שהגיעו לשוק, המכירות עלו. הנתונים של PharmaTrac מראים שהמכירות גדלו בכמעט 96% בין יולי לספטמבר עבור ארבעת המותגים הללו.
עד כמה הממצאים הללו פוגעים במי שרושמים את התרופות הללו?
זה תלוי בממשלות שונות, שיפנו בשאלה האם הראיות משכנעות מספיק כדי להסיר את הטיפולים הללו מפרוטוקולי הניהול הקליני שלהם. רופאים שמרגישים שהתרופות צריכות להיות חלק מהטיפול עשויים גם לקבל שיחה לגבי אופן השימוש בהן על בסיס כל מקרה לגופו.
מה שתוצאות ניסוי הסולידריות אומרות לי הוא שהידרוקסיכלורוקין במינונים רעילים נמצא פחות או יותר בחולים מאושפזים. מבחינת lopinavir ו-ritonavir, הם כבר בחוץ. פסק הדין של אינטרפרון עדיין לא יצא ונצטרך לחכות לעוד נתונים, מכיוון שהגוף מגיב לכל זיהום ויראלי על ידי יצירת אינטרפרון, אמר ד'ר שאשנק ג'ושי, דיקן המכללה ההודית לרופאים.

מה לגבי remdesivir?
למרות שהנתונים על remdesivir מאכזבים, אנחנו לא יודעים אם זה יהיה מקרה המוות שלו, אמר ד'ר ג'ושי. Remdesivir בהחלט יהיה תחת לחץ לבצע, והשימוש חסר הבחנה בו ייפסק, אבל עדיין עשוי להיות לו מקום בטיפול פרטני.
בכל מקרה, נראה שיש פחות התרגשות לגבי remdesivir מאשר קודם לכן. אני לא משתמש ב-remdesivir באותה מידה על המטופלים שלי, כי כשהיו בעיות של מחסור בתרופה קודם לכן, רשמתי תרופות כמו favipiravir ו-tocilizumab שגם הן פעלו ממש טוב, אמר רופא מדלהי.
כעת, נראה שיש פרוטוקולים, נהלים מחמירים יותר וקצת פחות חרדה (על איך לנהל את Covid-19) בחודשיים או שלושה האחרונים, אמר ד'ר אום סריבסטווה, המתאמן במומבאי.
מה שהניסוי הגיע למסקנה הוא שייתכן שלא תהיה תועלת הישרדותית במתן remdesivir וזו מסקנה המבוססת על נתוני ביניים אלה. אני חושב שעדיין נצטרך לחכות ולראות, אמר ד'ר סריבסטווה.
אני חושב ש-remdesivir עובד בצורה שאם הצלחת לתת את זה בזמן הנכון, אז זה יקצר את הכמות הכוללת של נשירת הנגיפים בכיומיים, לפעמים, שלושה ימים. אני חושב שזה יתרון עצום כשיש לך מישהו בטיפול נמרץ שצפוי להיכנס למכשיר הנשמה. אז אני לא חושב ש-remdesivir מיותר, הוא אמר.
מה עכשיו לגבי טיפולי Covid-19, בהמתנה לחיסון?
הממצאים אינם בהכרח משפיעים על השימוש בתרופות אחרות ובטיפולים מסייעים שהוכחו כמסייעים בהפחתת מקרי מוות ובשיפור התוצאות הקליניות, כולל חמצן וסטרואידים כמו דקסמתזון, על פי מומחים. טיפולים חדשים יותר כמו קוקטיילים נוגדנים עשויים להיות גם במוקד כחלק מניסוי הסולידריות בעתיד.
אנו ממשיכים בניסוי הסולידריות ובוחנים מאפננים אימונו כמו תרופות נוגדות סרטן ונוגדנים חד שבטיים, אמר ד'ר סוואמינאתן.
מאמר זה הופיע לראשונה במהדורה המודפסת ב-17 באוקטובר 2020 תחת הכותרת 'משכך משפט הסולידריות'.
שתף עם החברים שלך: