הסבר: מדוע WHO נגד גלעד בנושא רמדסיביר חשוב

מה אומרים נתוני ניסוי סולידריות של WHO על היעילות של remdesivir? מהי תגובת יצרנית התרופות, ומה זה אומר על קו הטיפול ב-Covid-19?

אמפולה של Gilead Sciences Covid-19 אנטי-ויראלי remdesivir מצולמת במהלך מסיבת עיתונאים בבית החולים האוניברסיטאי אפנדורף (UKE) בהמבורג, גרמניה, 8 באפריל, 2020, בעוד התפשטות מחלת הקורונה (COVID-19) נמשכת. (אולריך פרי/פול דרך רויטרס/תמונה של קובץ)

ממצאי ניסוי הסולידריות של ארגון הבריאות העולמי (WHO) לפני ההדפסה על אנטי-וירוסים חוזרים אמרו כי remdesivir אינו יעיל בהפחתת מקרי המוות מקוביד-19. Gilead Sciences, חברת הביו-פרמצבטיקה האמריקאית שפיתחה ורשמה פטנט על remdesivir, חזרה בממצאים, שעלולים להשפיע גם על הודו.

'ייעוד מחדש', או 'מיצוב מחדש', של תרופות מרמז על ניסיון להכניס תרופות 'ישנות' שכבר מורשות לשימושים טיפוליים חדשים.

מהו משפט הסולידריות של ארגון הבריאות העולמי ומה היו ממצאיו?

ניסוי הסולידריות הוא ניסוי אנושי עולמי שהושק על ידי ארגון הבריאות העולמי ושותפיו מוקדם יותר השנה במטרה לסייע במציאת טיפול יעיל לקוביד-19. הממצאים שפורסמו מאוחר יותר ביום חמישי היו תוצאה של ניסויי תמותה של ארבע תרופות אנטי-ויראליות בשימוש מחדש - remdesivir, hydroxychloroquine, lopinavir ואינטרפרון.

נראה שלכל התרופות הללו הייתה השפעה מועטה או כלל לא על קוביד-19 המאושפז בבית החולים, כפי שצוין על ידי תמותה כללית, התחלת הנשמה ומשך השהייה בבית החולים, נכתב בעיתון.

ממצאי התמותה מכילים את רוב העדויות האקראיות על remdesivir ואינטרפרון, והם תואמים למטא-אנליזות של תמותה בכל הניסויים העיקריים.

לחץ כדי לעקוב אחר Express Explained בטלגרם

מה אומר גלעד על נתוני משפט סולידריות?

גילעד אמר שהנתונים המתעוררים לא עולים בקנה אחד עם העדויות החזקות יותר ממחקרים רבים אחרים על היתרונות הקליניים של remdesivir שפורסמו בכתבי עת שנבדקו עמיתים.

אנו מודאגים מכך שהנתונים מניסוי גלובלי פתוח זה לא עברו את הסקירה הקפדנית הנדרשת כדי לאפשר דיון מדעי בונה, במיוחד לאור המגבלות של עיצוב הניסוי, הצהירה החברה בהצהרה מאוחרת ביום חמישי.

תכנון הניסוי (סולידריות) העניק עדיפות לגישה רחבה, שהביאה להטרוגניות משמעותית באימוץ הניסוי, הטמעה, בקרות ואוכלוסיות חולים, וכתוצאה מכך, לא ברור אם ניתן להסיק ממצאים חד משמעיים מתוצאות המחקר, אמר גילעד, המשווקת את remdesivir במסגרת שם המותג Veklury.

בקבוק המכיל את התרופה Remdesivir מוצג על ידי עובד בריאות. (Zsolt Czegledi/MTI דרך AP)

לפי גילעד, לפחות שלושה ניסויים קליניים אקראיים מבוקרים הוכיחו את היתרונות של Veklury, כולל ניסוי המשתמש בעיצוב סטנדרטי זהב להערכת היעילות והבטיחות של תרופות מחקריות.

מה עומד על כף המאזניים עבור הודו במחלוקת זו?

ממצאי ניסוי Solidarity, אם יתקבלו ברחבי העולם, עשויים להשפיע גם על הודו.

יותר מחמש יצרניות תרופות כאן, כולל Dr Reddy's Laboratories, Cipla ו-Hetero Healthcare, חתמו על הסכמים עם Gilead לייצור ואספקת גרסאות גנריות של התרופה המוגנת בפטנט בהודו וכן במספר מדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית. חלק מהחברות הללו החלו להשיק את המותגים שלהן ביולי.

גודלו של שוק ה-remdesivir בהודו הוצמד לסביבות 121.29 מיליון רופי ב-12 החודשים שהסתיימו בספטמבר, על פי הערכות של חברת מחקרי שוק התרופות AIOCD Awacs PharmaTrac. עם זאת, חישובים אלה נעשו באמצעות נתונים זמינים רק עבור ארבעה מתוך מספר מותגי remdesivir - Desrem (Mylan), Remdac (Zydus Cadila), Cipremi (Cipla) ו-Covifor (Hetero) - מה שאומר שגודל השוק עשוי להיות גדול. גדול יותר.

עם מספר מותגים שיצאו לשוק בחודשים האחרונים, מכירות התרופה בהודו עלו באופן משמעותי. אפילו הנתונים של PharmaTrac מראים שהמכירות גדלו בכמעט 96% בין יולי לספטמבר עבור ארבעת המותגים הללו ביחד.

שתף עם החברים שלך: