ל-Covaxin של Bharat Biotech יש כ-81% יעילות: מה זה אומר על הודו?
יעילות Covaxin של Bharat Biotech: Covaxin הוא אחד משני החיסונים שנמצאים בשימוש בתוכנית החיסונים ההמונית של הודו. הממצאים המבטיחים לגבי היעילות צפויים להוסיף ערך לחיסון ולהקל על ההססנות הקשורה אליו.
החיסון של Bharat Biotech בבית החולים הכללי המחוזי באונד, פונה (צילום אקספרס: Arul Horizon) Bharat Biotech דיווח סביב 81% יעילות ביניים עבור Covaxin, החיסון שלה נגד זיהום הקורונה החדש, בניסויים קליניים בבני אדם בקנה מידה גדול.
מה המשמעות של 'יעילות' של חיסון?
יעילות היא מדד למידת ההגנה של הזריקה על אנשים מפני וירוס או חיידק, לעומת המצב בו הם לא חוסנו. היעילות בוחנת את יכולת החיסון להגן על האוכלוסייה המחוסנת באמצעות פרמטרים שונים - החל מיכולת הזריקה למנוע הופעת תסמינים קלים עד חמורים גם אם נדבקת, ועד למנוע ממך להידבק במחלה לחלוטין.
במקרה של חיסוני Covid-19, חברות הפארמה התמקדו בעיקר בהורדת מספר המקרים הסימפטומטים - גם אם נדבקת ב-SARS-CoV-2, ייתכן שלא תציג את התסמינים ותחלי כמו שהיית חולה. יש ללא החיסון.
Bharat Biotech, דרך הניסויים הקליניים שלה בשלב 3 שכללו 25,800 מתנדבים ברחבי הארץ, התמקדה גם בהבנת היעילות של Covaxin במניעת מקרי קוביד-19 סימפטומטיים, כולל סימפטומטיים חמורים.
ניוזלטר | לחץ כדי לקבל את הסברים הטובים ביותר של היום בתיבת הדואר הנכנס שלך
עובד שירותי בריאות מתכונן לתת חיסון COVAXIN, שפותח על ידי Bharat Biotech, בבית חולים פרטי בניו דלהי, יום שלישי, 2 במרץ, 2021. (צילום AP: Altaf Kadri) מה אומרים נתוני הביניים של Covaxin?
לפי תוצאות הביניים, לחיסון יעילות של 80.6 אחוזים. המשמעות היא שהחיסון הצליח להוריד את מספר מקרי Covid-19 הסימפטומטים בכמעט 81 אחוזים בקרב אלה שחוסנו בניסוי בהשוואה לקבוצה שקיבלה פלצבו.
התוצאות נאספו על ידי מחקר של 43 משתתפים בניסוי שנבחנו חיובי ל-Covid-19 שבועיים לאחר קבלת המנה השנייה, והציגו תסמינים קלים, בינוניים או חמורים. הניסויים בוטלו בשלב זה כדי לבדוק כמה מהמשתתפים הללו קיבלו Covaxin וכמה קיבלו פלצבו.
נמצא כי 36 מתוך 43 המשתתפים הללו קיבלו פלצבו, בעוד שבעה קיבלו Covaxin.
תוצאות אלו לא פורסמו עד כה בכתב עת מדעי או עברו ביקורת עמיתים.
הצטרף עכשיו :ערוץ ה-Explained Telegram
מדוע חשובות התוצאות שהוכרזו ביום רביעי?
Covaxin הוא אחד משני החיסונים שנמצאים בשימוש בתוכנית החיסונים ההמונית של הודו נגד Covid-19. יעילות גבוהה יותר פירושה סיכוי גבוה יותר להגן על האוכלוסייה הפגיעה מפני המחלה.
הממצאים צפויים לתת ערך מוסף לחיסון ולהקל על ההססנות הקשורה אליו. החיסון ספג מוקדם יותר אש על כך שקיבל אישור חירום מבלי ש-Bharat Biotech גייסה וחיסנה מספיק משתתפים בניסוי שלב 3 שלו כדי לספק אפילו מושג לגבי יעילותו. פירוש הדבר, עד כה, איש לא ידע כמה הגנה החיסון הזה באמת יוכל לספק לאלה שמקבלים אותו.
זה קצת הקלה, אמר מומחה החיסונים ד'ר Gagandeep Kang, סגן יו'ר CEPI ופרופסור בכריסטיאן מדיקל קולג'-וולור. ניתוחי הביניים למעשה בודקים את החיסון הרבה יותר, כך שאם יש לו יעילות של כ-81%, אז זה אומר שהוא צפוי לשמור על רמת יעילות גבוהה גם כאשר התוצאות המלאות יתפרסמו, אמרה.
איך Covaxin מסתדר עם חיסונים אחרים ל-Covid-19?
* קובישילד, החיסון הנוסף בשימוש בקמפיין הממשלתי, הוא בעל יעילות של כ-53% כאשר המנה השנייה ניתנת פחות משישה שבועות לאחר המנה הראשונה, על פי התוספת למוצר שלו.
עם זאת, היעילות של חיסון זה, המבוסס על ה-AstraZeneca-University of Oxford jab AZD1222, משתנה על סמך משך הזמן בין הזריקה הראשונה והשנייה. על פי התוספת למוצר של Covishield, יעילות זו משתנה לכמעט 79 אחוז אם המנה השנייה ניתנת לאחר 12 שבועות או יותר. יחד עם זאת, לפי האישור הרגולטורי לקוביסילד נכון לעכשיו, המנה השנייה צריכה להינתן 4-6 שבועות לאחר המנה הראשונה.
* מכון סרום של הודו, המייצר את קובישילד, ייצר גם את Covovax - גרסה של חיסון Covid-19 שפותחה על ידי מרילנד, Novavax Inc. בינואר, חיסון זה הוכיח יעילות של כ-89.3% בבריטניה , ובערך 60 אחוז בדרום אפריקה.
* BNT162b2 של פייזר ו-BioNTech, שאינו זמין כעת בהודו, הוכיח יעילות של כ-95%. החיסון שפותח על ידי Moderna והמכון הלאומי האמריקאי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID) הראה יעילות של כ-94 אחוזים.
* בחודש שעבר, ספוטניק V, החיסון ל-Covid-19 שפותח על ידי מכון המחקר לאפידמיולוגיה ומיקרוביולוגיה של גמאליה במוסקבה, נמצא ביעילות של 91.6%. חיסון זה נבדק בשלב 2/3 ניסויים קליניים בהודו על ידי המעבדות של Dr Reddy's על כ-1,500 מתנדבים.
חברת התרופות מבוססת היידראבאד פנתה לרגולטור התרופות ההודי ב-19 בפברואר בבקשה לקבל אישור מוגבל לשימוש חירום עבור Sputnik V. היא הגישה נתוני ביניים המדגימים את בטיחות החיסון ויכולתו לייצר תגובה חיסונית, כמו גם נתוני יעילות מהניסויים שלו ברוסיה.
* ג'ונסון אנד ג'ונסון, שעבדה על חיסון חד פעמי ל-Covid-19, אמרה ב-29 בינואר כי לזריקה שלו יש יעילות ביניים של 72% בארה'ב, 66% באמריקה הלטינית ו-57% ב דרום אפריקה. בכל הניסויים שלו, החיסון הוכיח יעילות של כ-66 אחוזים.
האם עלינו להשוות את היעילות של חיסונים?
יש מחלוקת בעניין הזה. אבל רוב המומחים חושבים שזה אולי לא הוגן להשוות חיסונים באמצעות פלטפורמות שונות ועיצובי ניסויים קליניים שונים.
במקרה של Covaxin, הנתונים שפורסמו מבוססים על 43 מקרים בלבד של Covid-19; Bharat Biotech מצפה לקבל תמונה ברורה יותר של יעילותה לאחר שיצטברו 130 מקרים בקרב משתתפיה.
זה טוב, אבל זה לא שלם (נתונים), בניגוד לחיסון AstraZeneca, שבו מחקר שלב 3 המלא הסתיים והם עמדו במספר המקרים הכולל שלהם. הניתוח המלא שלהם היה בדצמבר, אז הם די סיימו עם המחקר, בעוד ל-Bharat Biotech יש עוד דרך לעבור, אמר ד'ר קאנג.
אבל גם אם הנתונים היו סופיים, השוואה לא תהיה מתאימה, אמר ד'ר קאנג. אין שני ניסויים זהים, אמרה.
עם זאת, כמה מומחים סבורים שאם יש הבדל גדול מאוד בערכי היעילות המדווחים עבור חיסונים אלה, זה יכול לעשות הבדל באיזו יעילות מדינה מסוגלת להתמודד עם המגיפה.
בהתחשב בעובדה שאנחנו במגפה, ושיש לנו כעת מספר חיסונים, אני חושב שהשוואת חיסון יעיל של 80 אחוז לעומת חיסון של 90 אחוז היא אולי לא הגיונית, אמר מומחה החיסונים ממסצ'וסטס, ד'ר דאווינדר גיל. אבל זה בהחלט הוגן להשוות חיסון יעיל של 60 אחוז עם חיסון יעיל ב-90 אחוז. זה הבדל די גדול.
|למה לגרסאות Covid-19 יש שמות כל כך מוזרים?אז מה אנחנו עדיין לא יודעים על Covaxin?
יש עדיין הרבה מה לדעת על הבטיחות של Covaxin והיבטים הקשורים ליעילותו, על פי מומחים.
אלו הם מספרים בשורה העליונה... Bharat Biotech, באופן מעניין, בפרוטוקול שלהם בוחנת גם מניעת מקרים אסימפטומטיים כתוצאה משנית, אמר ד'ר קאנג. אז זה יהיה חיסון שגם הולך לתת לנו מידע על הגנה אפשרית מפני זיהום ועלול להפחית את ההעברה, אמרה.
כל הפרטים הקשורים לשאלה האם הם מסתכלים על מחלה קלה, בינונית וקשה, הפיצול בין קבוצות גיל שונות, מגדרים ומחלות נלוות, וכל פרופיל הבטיחות - תגובות שליליות חמורות... כל הפרטים האלה חסרים ב- רֶגַע. אני חושב שלא באמת ניתן להשיג את התמונה המלאה עד שנקודות הביניים הנוספות הללו יהיו ברורות יותר, אמר ד'ר גיל.
שתף עם החברים שלך:
