הסבר: מה המשמעות של אישור ה-FDA לתרופה לאלצהיימר של ביוגן עבור חולים?
התרופה, שתימכר תחת המותג Aduhelm, היא האישור החדש הראשון של תרופת אלצהיימר מאז 2003 והטיפול היחיד שנועד להאט את התקדמות המחלה שודדת הנפש.
בקבוקון ואריזה לתרופה אדוהלם. (Biogen דרך AP) מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר Biogen's aducanumab, התרופה הראשונה שמכוונת לגורם הבסיסי למחלת אלצהיימר. התרופה, שתימכר תחת המותג Aduhelm, היא האישור החדש הראשון של תרופה לאלצהיימר מאז 2003 והטיפול היחיד שנועד להאט את התקדמות המחלה שודדת הנפש. להלן פרטים על התרופה המצופה.
בשביל מי זה?
ה-FDA אישר ל-Aduhelm לטיפול במחלת האלצהיימר. ההחלטה לא הגדירה את אוכלוסיית המטופלים לה מתאים הטיפול. התרופה נבדקה בחולים בשלבים המוקדמים ביותר של אלצהיימר - לפני שהמחלה השפיעה משמעותית על יכולתם לטפל בעצמם. זה לא נבדק באנשים שהתקדמו לדמנציה בינונית, שלב במחלה שבו חולים מתחילים לאבד את היכולת לטפל ולהאכיל את עצמם.
Cigna Corp, חברת ביטוח בריאות מובילה בארה'ב, אמרה כי סביר להניח שהמשלמים, כולל תוכנית Medicare של הממשל הפדרלי לקשישים, יכסו את השימוש בתרופה רק באוכלוסיית המטופלים שבה היא נבדקה, ולא באוכלוסייה הרחבה יותר של אנשים עם מחלה מתקדמת יותר.
ביוג'ן העריך כי כ-1.5 מיליון אמריקאים זכאים לטיפול ב-Aduhelm.
ניוזלטר| לחץ כדי לקבל את הסברים הטובים ביותר של היום בתיבת הדואר הנכנס שלך
על פי ההערכות, מחלת האלצהיימר מהווה לפחות 60% מהדמנציה, הכרוכה בירידה במיומנויות הזיכרון, החשיבה או החשיבה וביכולת הבסיסית לתפקד, על פי איגוד האלצהיימר.
מטופלים שקיבלו מרשם ל-Aduhelm יצטרכו כנראה גם בדיקות קוגניטיביות וגם אישור שהדמנציה שלהם נובעת מאלצהיימר, באמצעות ניקור מותני לבדיקת נוזל עמוד השדרה או באמצעות סריקת מוח מיוחדת כדי לאשר את נוכחותו של עמילואיד במוח.
מה זה עושה?
Aduhelm מיועד לכוון עמילואיד בטא, חלבון שיוצר משקעים דביקים או פלאקים במוחם של חולים עם מחלת אלצהיימר. ההערכה היא שהעמילואיד מתחיל להיווצר שנים לפני שמופיעים סימנים כלשהם לאובדן זיכרון, מה שהופך את הטיפול מוקדם ככל האפשר לסביר ביותר להועיל.
התרופה נועדה להאט את התקדמות מחלת האלצהיימר, ולאפשר לחולים להישאר עצמאיים ככל האפשר למשך זמן רב ככל האפשר. זה לא תרופה.
חוקר עובד על פיתוח התרופה aducanumab בקיימברידג', מסצ'וסטס (Biogen דרך AP) כיצד ניתנת התרופה?
Aduhelm ניתן כעירוי תוך ורידי חודשי. סביר להניח שרוב החולים יצטרכו לקבל את הטיפול במרכזי עירוי מיוחדים. ביוג'ן אמרה באפריל שהיא עובדת עם 600 מרכזים בארה'ב כדי להתכונן להשקת התרופה הממתינה. התרופה צפויה להירשם על ידי מומחים לאלצהיימר.
הצטרף עכשיו :ערוץ ה-Explained Telegram
האם יש תופעות לוואי?
כן. בניסויים קליניים, חלק מהמטופלים שקיבלו את המינון הגבוה ביותר של התרופה חוו נפיחות במוח, והיה צורך במעקב. הסיכון היה הגבוה ביותר בחולים עם נטייה גנטית לאלצהיימר. כאב ראש הוא גם תופעת לוואי מדווחת של התרופה. ה-FDA אמר שחולים עתידיים שחווים את הנפיחות המוחית צריכים להיות במעקב, אך לא בהכרח להסירם מהתרופה.
כמה זה עולה?
החברה אמרה שהעלות הסיטונאית הממוצעת תהיה כ-56,000 דולר לשנה. עבור מוטבי מדיקייר - שיהוו את הרוב המכריע של האנשים הזכאים לקחת את התרופה - קיים ביטוח משותף עבור כל הטיפולים המוזלפים אשר מחויבים באמצעות הטבת בית החולים של מדיקייר. עבור מטופלים מבוטחים מסחרית, עלויות המכסיות משתנות מתכנית לתכנית.
ייתכן שהמטופלים יצטרכו גם לשלם חלק מעלות בדיקות האבחון והבדיקות לניטור תופעות לוואי.
שתף עם החברים שלך:
