מומחים מסבירים: כיצד פועלים חיסוני Covid-19 והאם הם עוזרים?

חיסון נגד קוביד-19: חמישה ימים לתוך תוכנית החיסונים ההמונית של הודו, יש כמה חששות לגבי היסוס חיסונים. ברגע מכריע זה במאבק נגד מגיפת הקורונה החדשה, שניים ממדעני החיסונים הבולטים במדינה שוקלים כמה שאלות ישנות וחדשות.

לעובדי הבריאות הקדמיים ניתנים חיסונים ל-Covid-19 בבית החולים NRS Medical College בקולקטה ב-16 בינואר 2021. (צילום אקספרס: Partha Paul)

עברו חמישה ימים מאז החלה הודו בחיסון נגד מחלת הקורונה החדשה. יותר מ-7 לאך אנשים קיבלו אחד משני החיסונים שאושרו על ידי הרגולטור. אבל כמה אנשים, כולל כמה רופאים ועובדי בריאות אחרים, ממשיכים להסס. זה הוביל לחששות לגבי 'הססנות חיסונים'.

חיסונים הם תוצר של מדע. אם עוקבים אחר השיטה והתהליך המדעיים בקפדנות, בהתבסס על נתונים וראיות, לא צריך להיות מקום לספק. זה זמן טוב לבחון מחדש כמה מהשאלות הרגילות בנוגע לחיסונים, ולהתייחס לשאלות חדשות שצצות.

כיצד פועלים חיסונים; והאם הם עוזרים?

חיסון הוא חומר הדומה לגורם הגורם למחלה (נקרא פתוגן, נגיף הקורונה במקרה זה) שמאמן את מערכת החיסון של הגוף ויוצר 'זיכרון'. כאשר הפתוגן ידביק בעתיד, זיכרון זה נפרס במהירות כדי להרוס אותו ולמנוע מחלות.

עדויות מראות ששכיחות מחלה זיהומית יורדת במהירות בעקבות פריסת חיסונים נגדה; מספר מחלות אנושיות ניתנות כעת למניעה באמצעות חיסון. מלבד הדברת אבעבועות שחורות וכמעט מיגור פוליו, חיסונים הביאו למניעה של יותר מ-20 מחלות מסכנות חיים אחרות, תוך הימנעות מוערכת של 2-3 מיליון מקרי מוות בשנה. תוכנית החיסון האוניברסלית של הודו, מהגדולות בעולם, מחסנת כ-26 מיליון ילדים מדי שנה. ההערכה היא שכל דולר שהוצא על חיסוני ילדות מוסיף 44 דולר לכלכלה בכך שהוא מבטיח שילדים יגדלו להיות מבוגרים בריאים.

שאהיד ג'מייל, אחד הוירולוגים הידועים ביותר בהודו, הוא כיום מנהל בית הספר טריוודי למדעי הביו באוניברסיטת אשוקה. הוא עבד בעבר עם המרכז הבינלאומי להנדסה גנטית וביוטכנולוגיה (ICGEB) שבסיסו בדלהי ושימש כמנכ'ל Wellcome Trust/DBT Alliance המממנת מחקר בריאותי. Virander Singh Chauhan הוא מנהל לשעבר של ICGEB. הוא ידוע בעיקר בשל מאמציו לפיתוח חיסון למלריה.

לחיסון לוקח הרבה זמן להתפתח. איך ייתכן שחיסוני קוביד-19 יהיו מוכנים כל כך מהר?

זה אכן יכול לקחת כמה שנים לפתח חיסון. לאחר ביסוס הוכחת קונספט במעבדות מחקר, מפותחים תהליכי ייצור מבוקרים לייצור מוצרים יציבים וטהורים ביותר אשר נוסו על בעלי חיים ולאחר מכן על בני אדם לצורך בטיחות ויעילות. ניסויים קליניים בבני אדם מתבצעים בשלושה שלבים כדי לחפש תשובות ספציפיות.

שלב 1:נעשה בדרך כלל ב-20-100 מתנדבים בריאים כדי לראות אם החיסון בטוח, אם נראה שהוא עובד, האם ישנן תופעות לוואי חמורות, ואם אלו קשורות לגודל המינון.

שלב 2:משתמש בכמה מאות מתנדבים כדי לקבוע את תופעות הלוואי הנפוצות ביותר לטווח הקצר, ועד כמה המערכת החיסונית מגיבה לחיסון - מה שמכונה 'אימונוגניות'.

שלב 3:מערבת אלפי מתנדבים בצורה עיוורת כדי להשוות את אלה שמקבלים את החיסון לאלה שלא (הם מקבלים פלצבו או דמה) כדי לאשר מחדש את הבטיחות, תופעות לוואי חמורות אם קיימות, והכי חשוב, האם החיסון הוא יעיל במניעת זיהום ו/או מחלות.

במקרה הנוכחי, חיסונים ל-Covid-19 הוכנו תוך שנה. כיום ישנם 68 חיסונים ל-Covid-19 בניסויים קליניים בבני אדם, מתוכם 20 הגיעו לבדיקות שלב 3, שמונה קיבלו אישור שימוש מוגבל או חירום, ושניים אושרו לשימוש מלא.

ישנן מספר סיבות מדוע חיסוני Covid-19 פותחו כל כך מהר. מידע מדעי חולק בגלוי, וזה עזר שהנגיף דומה לנגיפים SARS-CoV-1 ו-MERS עליהם כבר נעשתה עבודה רבה. לקח רק 63 ימים מהזמינות של רצף הגנום (ב-11 בינואר 2020), עד שהחיסון Moderna mRNA-1273 נכנס לניסוי שלב 1 בארצות הברית.

הרגולטורים גם אפשרו שלבים מקבילים של בדיקות קליניות ובדיקת נתונים כדי לזרז את התהליך. השקעות גדולות של ממשלות ומודלים פיננסיים חדשניים אפשרו לחברות התרופות לעבוד על פיתוח החיסון מבלי לספוג את כל הסיכון הפיננסי.

סיבה מכרעת נוספת הייתה השימוש בכל פלטפורמת חיסונים זמינה לייצור חיסון ל-Covid-19, כולל אלה שעד כה לא ייצרו חיסון לבני אדם. החיסונים המיוצרים על ידי פייזר/BioNTech ומודרנה מעבירים ישירות מקטע mRNA לתוך תאים אנושיים כדי לייצר את החלבון הוויראלי Spike אשר מעלה חסינות אנטי-ויראלית. טכנולוגיה זו הייתה בפיתוח במשך כעשור עבור חיסונים נגד סרטן.

באופן דומה, וקטורים ויראליים שאינם משכפלים היו בפיתוח במשך שנים. חיסון אבולה ניסיוני מבוסס אדנוווירוס שימש לחיסון של כ-60,000 אנשים במערב אפריקה במהלך התפרצות האבולה בשנים 2014-16. חוקרים מאוניברסיטת אוקספורד בבריטניה השתמשו בפלטפורמת אדנו-וירוס השימפנזה עבור מספר חיסונים ניסיוניים, שנועדה במהירות לפיתוח חיסון ל-Covid-19. לבסוף, חיסונים המבוססים על וירוסים מומתים היא שיטה שנבדקה בזמן, אשר שימשה בחיסון ICMR/Bharat Biotech כמו גם בלפחות שלושה חיסונים מסין.

חשוב להבין גם את המגבלות של כל פלטפורמה. ה-mRNA הוא מולקולה שבירה שדורשת הגנה, כולל אחסון קפוא, מה שמקשה על הלוגיסטיקה של השקתה. חיסונים וקטורים נגיפיים יציבים יותר (אחסון של 2 עד 8 מעלות צלזיוס), אך לא ניתן להשתמש באותו וקטור למחלה אחרת באותו אדם מכיוון שחסינות אנטי-וקטורית תהפוך אותו ללא יעיל. למרות שחיסונים נגיפיים מומתים הם בטוחים בדרך כלל, חיסונים דומים נגד וירוס סינציציאלי נשימתי וחצבת הוסרו מכיוון שהם החמירו את המחלה.

הצטרף עכשיו :ערוץ ה-Explained Telegram

האם חיסוני Covid-19 קיבלו אישור מוקדם?

המגיפה הציגה הזדמנות ייחודית לדחוס את ציר הזמן לפיתוח החיסון מבלי להתפשר על הבטיחות. הרגולטורים הפעילו את אישור השימוש בחירום (EUA), שהוא מנגנון להקל על זמינות החיסונים בשעת חירום בבריאות הציבור. EUA אינו מתפשר על בטיחות, וכולל סקירה של כל נתוני שלב 1 ושלב 2 ועד חודשיים (עבור ה-FDA האמריקאי) או 70 יום (עבור סוכנות התרופות האירופית) של מעקב שלב 3, כולל ניתוח ביניים עבור יעילות. הוא מאפשר שימוש בחיסונים בשעת חירום בקבוצות שנמצאות בסיכון גבוה לזיהום, תחלואה ותמותה.

בהודו, האישור ל-Covaxin של Bharat Biotech במצב ניסוי קליני אכן הוביל לבלבול מסוים. הוא תואר גם כחיסון גיבוי, מה שיכול היה לרמוז לחלק שהוא נחות איכשהו מהחיסון האחר. כפי שכבר ציינו לעיל, Covaxin מבוסס על טכנולוגיה שנבדקה בזמן, מה שככל הנראה הופכת אותו לבטוח מאוד.

EUA לתרופות וחיסונים הן שיטות לגיטימיות להתמודדות עם מצב חירום רפואי, אך האופן שבו הנושא הזה הועבר בהודו הותיר הרבה לרצוי.

האם החיסונים יפעלו נגד וירוסים שונים?

למרות שנגיפי הקורונה עוברים מוטציה איטית יותר מנגיפי RNA אחרים, גרסאות חדשות הופיעו באופן עצמאי בבריטניה, דרום אפריקה וברזיל שהתפשטו כעת ליותר מ-50 מדינות, כולל הודו. לנגיפים הללו יש שינויים מרכזיים בחלבון Spike, המאפשרים להם להיצמד טוב יותר לתאים ולהיכנס אליהם. הם מתרבים ומשדרים בצורה יעילה יותר, מוערכת ביעילות של 30% עד 70% עבור הגרסה הבריטית.

מוטציה מרכזית הנקראת N501Y נמצאת בתחום קושר הקולטנים של חלבון Spike, שהוא גם המטרה של נוגדנים מנטרלים וירוסים. בעוד שעובדים במעבדות מרובות כדי לבדוק זאת ישירות, כמה נתונים מוקדמים מראים שוירוסים עם או בלי מוטציה זו מנוטרלים באותה מידה על ידי סרום הדם של חולי Covid-19 שהחלימו.

וירוסים שונים לא תמיד מגיעים מחופים זרים. הם יכולים גם לצוץ בפנים. מעקב גנומי מוגבר של אנשים נגועים במדינה יספק אזהרה מוקדמת על כך. עם זאת, צפיפות הרצף שלנו נמוכה מאוד, עם רק כ-5,000 רצפי וירוסים זמינים מלמעלה מ-10 מיליון מקרים מאושרים בהודו. זה צריך לגדול, במיוחד עכשיו כשחיסונים נפרסים, מה שיפעיל לחץ נוסף על הנגיפים לעבור מוטציה.

כל מקרים של כשל בחיסון - כמו אלה שחולים במחלה גם לאחר חיסון מלא - צריכים להיבדק לאילו גרסאות ויראליות הם מכילים, ואם ניתן לנטרל אותם על ידי הסרום של חולים שהחלימו ואנשים מחוסנים.

האם מי שכבר נדבק צריך לקחת את החיסון?

רצוי לקחת את החיסון כי איננו מבינים עד הסוף את משך ההגנה בעקבות זיהום טבעי. נתונים זמינים מצביעים על כך שהנוגדנים המנטרלים מתפוגגים תוך 3 עד 5 חודשים, אך זרועות אחרות של התגובה החיסונית צפויות להגן לאורך זמן. אם אספקת החיסונים מוגבלת, מה שלא סביר בהודו, אנשים עם זיהום קודם עשויים לדחות את החיסון שלהם בכמה חודשים.

מאמר זה הופיע לראשונה במהדורה המודפסת ב-21 בינואר 2021 תחת הכותרת 'ערך חיסונים'.

שתף עם החברים שלך: