הסבר: להלן ההשלכות העיקריות משגיאת החיסון Covid-19 של אוקספורד

לאחר תוצאות ניסוי של חיסון AstraZeneca-Oxford, כעת התברר כי טעות במינון הובילה לדוח היעילות של 90%. אילו שאלות זה מעלה לגבי החיסון הזה, ובקשר לניסויים בכלל?

חצי מנה ואחריה מנה מלאה לא היה המשטר המיועד. (אוניברסיטת אוקספורד דרך AP)

טעות ב- ניסויים של AstraZeneca-University of OxfordCovid-19תַרכִּיב , AZD1222, העמיד בסימן שאלה את הדרך שבה טופלו ניסויים קליניים של חיסונים במהלך המגיפה. זו הסיבה שזה חשוב, ומה צריך לעשות עכשיו.

מה הייתה השגיאה?

ביום שני, אוקספורד ואסטרזנקה אמרו ל-AZD1222 עשויה להיות יעילות של עד 90% - כאשר ניתן בחצי מנה ואחריה מנה מלאה חודש לאחר מכן. מה שהם לא חשפו בתחילה הוא שהממצאים הללו היו תוצאה של טעות. כמעט 3,000 המשתתפים בבריטניה שעליהם התבססה התוצאה הזו מעולם לא היו אמורים לקבל מינון נמוך יותר מלכתחילה.

החשיפה הוסיפה לספקות לגבי האופן שבו AstraZeneca ואוקספורד ניהלו את הניסויים הללו, כאשר כמה מדענים מסמנים את חוסר השקיפות בתהליך כולו.

שגיאת חיסון אוקספורד עוררה שאלות לגבי הדרך שבה טופלו ניסויים קליניים במהלך המגיפה.

למעט הניסוי המבוסס בארה'ב, איני מודע לפרטים על אופן המעקב אחר הניסויים הללו. האם יש DSMB (לוח בטיחות וניטור נתונים) מרכזי? האם הם משלבים את הנתונים שנצברו? נראה שהם שילבו אירועים ברחבי ברזיל ובריטניה. למה לא במדינות אחרות? נטלי אי דין, ביוסטטיסטיקאית מאוניברסיטת פלורידה, צייצה ביום רביעי בטוויטר.

ודיווח על ניתוח משני שלא צוין מראש (שכן נראה שהוא מבוסס על שגיאת מינון) אינו רצוי. אם הם מבקשים לקבל את אישור חצי המנה, עליהם לחכות עד שתהיה להם תוצאה משכנעת. אחרת, נוכל לנחות ב'לימבו של ראיות', היא צייצה.

תוצאות ניסוי בהודו לא הגיעו

תוצאות היעילות של AstraZeneca התבססו על ניסויים שנערכו בבריטניה ובברזיל. זה לא כולל את הניסויים של אותו חיסון שנערך על ידי מכון הסרום בהודו. תוצאות הניסויים ההודיים צפויות לצאת בדצמבר.

הפיתוח הופך את זה לא בטוח אם רגולטורים כמו מינהל המזון והתרופות האמריקני יאשרו שימוש חירום, עם אמון בתוכנית הפיתוח שנפגעה, על פי דיווח ב הניו יורק טיימס .

עלינו לראות כמה מהנתונים האלה (מקבוצת המינון הנמוך) פוטנציאליים לשימוש להגשות רגולטוריות במובן המחמיר, מכיוון שלהבנתי אינך יכול להשתמש בנתונים שאינם מצוינים בפרוטוקול. סביר להניח שהם הודיעו לרגולטורים, אבל זה לא בדיוק ניתוח 'לפי פרוטוקול' או 'כוונה לטפל', שזו הדרך שבה ניתוחים קליניים נעשים בדרך כלל, אמר מדען החיסונים פרופ' גאנדיפ קאנג. האתר הזה ביום חמישי.

גם בהסבר | כמה אנחנו רחוקים מחיסון Covid-19 עכשיו?

מה הייתה טעות החיסון של אוקספורד?

מדוע קרתה השגיאה?

אוקספורד אומרת כי בשל הבדל בתהליך הייצור של קבוצות החיסונים ששימשו לניסויי שלב 3 בבריטניה בתחילה, המינונים שניתנו ל-2,741 משתתפים בבריטניה הוערכו יתר על המידה, וכתוצאה מכך ניתנה חצי מנה כמנה ראשונה.

יש לנו דרכים שונות למדידת ריכוז החיסון וכאשר היה ברור שנעשה שימוש במינון נמוך יותר, שוחחנו על כך עם הרגולטור, וסיכמנו על תוכנית לבדיקת מינון נמוך יותר/מינון גבוה יותר וגם מינון גבוה יותר/מינון גבוה יותר. מה שמאפשר לנו לכלול את שתי הגישות בניסוי השלב השלישי, אמרה האוניברסיטה. השיטות למדידת הריכוז מבוססות כעת ונוכל להבטיח שכל מנות החיסון יהיו שוות כעת.

ישנן שתי סיבות לכך שהטעויות הללו יכלו להתגנב פנימה, אמר ד'ר עמאר ג'סאני, יועץ עצמאי, חוקר ומורה לביואתיקה ובריאות הציבור, מייסד שותף של הפורום לאתיקה רפואית ועורך כתב העת ההודי לאתיקה רפואית.

האחד הוא החיפזון שבוקובידניסויי חיסונים נערכים במהלך המגיפה... הם מנסים לדחוס שלבים שונים של פיתוח חיסונים. השני הוא שחברות מתחרות זו בזו כדי לכבוש את השוק לכל המוקדם, אמר.

מדוע קרתה שגיאת החיסון של אוקספורד?

אילו בלמים ואיזונים קיימים עבור טעויות כאלה?

במקרה זה, הטעות הביאה לממצא חיובי פוטנציאלי ש-AstraZeneca מתכוונת ללמוד עוד בזרוע הניסויים בארה'ב, אבל זה היה יכול להיגמר רע אם המינון היה הפוך.

במקרה זה, הכיוון שאליו הלכה הטעות לא היה טרגדיה. למנת יתר יש פוטנציאל לגרום נזק. תת מינון בדרך כלל לא, אמר ד'ר קאנג.

בניסויים קליניים, הכל מתואם במדויק, והוא צריך להיות אחיד בכל המשתתפים בניסוי. בדרך כלל, אתה לא רואה את רמת השגיאה הזו מתרחשת, אמר ד'ר ג'סאני.

אבל חריגות פרוטוקול עדיין נפוצות בניסויים קליניים, אמר ד'ר קאנג.

שגיאת חיסון אוקספורד: אילו בדיקות ואיזונים קיימים עבור טעויות כאלה?

תיוג שגוי של דגימות, בעיות באיכות הנתונים, התקלקל של המקפיא שלך - כל אלה צפויים לקרות. למרות שטעויות או חריגות עשויות להשפיע או לא, כדאי להפסיק את המחקר, לחקור מה קורה ואז להמשיך, היא אמרה.

קורות שגיאות. העניין הוא שפרוטוקול המחקר הוא מסמך הנחיות המפרט מה לעשות ואיך והניטור הוא גישה למניעת כמה שיותר טעויות. בכל סוג של ניסוי קליני, למרות כל המאמצים, סביר להניח שיהיו לך חריגות בפרוטוקול. אתה צריך לרשום את זה, היא הוסיפה.

קרא גם | להלן הטמפרטורה האופטימלית לאחסון חיסוני Covid-19 המובילים

האם היה צריך להסיר את המשתתפים האלה מהניסוי?

בהתחשב בכך שהשגיאה הייתה של מתן מנה ראשונה נמוכה יותר של החיסון, זה עשוי להיחשב לא אתי להוציא את המשתתפים הללו מהניסוי המתמשך, לדברי ד'ר קאנג. גייסתם את האנשים האלה ואמרתם להם שההתנדבות שלכם, ברוח של אלטרואיזם, תועיל לציבור הרחב. האם אתה יכול להרשות לעצמך לומר אז, 'סליחה, אבל כל המאמץ שלך מבוזבז כי עשינו טעות אז, עכשיו, אנחנו הולכים להפסיק?' היא אמרה. אתה למעשה לא יודע מה המינון הנכון (עדיין לחיסון זה), וייתכן שזו תהפוך להזדמנות להבין יותר על החיסון, אמרה.

עם זאת, היא אמרה, הלוואי שהייתה הרבה יותר שקיפות - אולי זה יותר מדי לבקש מביג פארמה, אבל במצב חירום זה, עם מידע שגוי וטענות בכל מקום, להיות פתוח לחלוטין על ידי פרסום פרוטוקולים ועיתונים ושיתוף מידע ב פירוט, יעזור הרבה יותר. Express Explained נמצא כעת בטלגרם

האם שגיאת החיסון של אוקספורד מעלה שאלות עבור Covishield של הודו?

האם זה מעורר שאלות עבור Covishield של הודו, המבוסס על AZD1222?

זה לא אמור להטיל ספק לחלוטין ביכולת החיסון, לדברי כמה מומחים.

העובדה שהזרועות בבריטניה ובברזיל מגיעות עם יעילות של מעל 60% פירושה שהחיסון הזה עובד...ושאפנו ל-50% בהנחיה של WHO, ה-FDA וה-DCGI, אמר ד'ר קאנג.

אבל נצטרך לחכות עד שהרגולטורים יבדקו את הנתונים וישתכנעו שזהו חיסון שכדאי לקבל, כי חשוב להבין שהרגולטורים יקבלו הרבה יותר פרטים ממה שמדענים יכולים לקרוא בכתב עת מדעי, אמרה.

מה שנדרש כעת הוא שמכון Serum of India (SII), שבודק את Covishield בהודו, יגיש במהירות פרוטוקול למחקרים נוספים שיוכלו לבדוק את החיסון הזה באמצעות חצי מנה מלכתחילה.

על הסרום לבקש את כל הנתונים ממחקר AstraZeneca לחלוק עם ה-DCGI ולעשות מחקרי אימונוגניות מהירים מאוד על Covishield כדי להחליט על מינון מתאים שהוא יכול להמשיך איתו - מינון נמוך אומר שנוכל לקבל מינונים כפולים, אמר ד'ר קאנג.

יחד עם זאת, התקרית הזו צריכה להיות קריאת השכמה ליותר שקיפות באופן שבו אפילו חברות הודיות מנהלות ניסויים.

אנחנו אפילו לא יודעים באיזה מינון מכון סרום בודק את Covishield כאן... אני יכול לקרוא את הפרוטוקול המלא של הניסוי הקליני של AstraZeneca ולעשות שיקול דעת לגבי טעות. האם אתה יכול לעשות את זה עבור הפרוטוקול של Serum Institute of India? אמר ד'ר ג'סאני.

אל תפספסו מ-Explained | פיברוזיס ריאות, החתימה המתמשכת של Covid-19

שתף עם החברים שלך: