הסבר: מה אומרים נתוני שלב 3 על חיסון Covaxin של Bharat Biotech לקוביד-19

Covaxin, החיסון הילידים הראשון במדינה ל-Covid-19, פותח עם זני זרעים שהתקבלו מהמכון הלאומי לווירולוגיה.

אחות מציגה בקבוקון Covaxin במרכז חיסונים ל-Covid-19 בקולקטה. (צילום אקספרס: פרטה פול)

Covaxin, החיסון המיוצר על ידי Bharat Biotech, הוכיח באופן כללי יעילות קלינית ביניים של 78 אחוז , ויעילות של 100 אחוז נגד מחלת Covid-19 חמורה בניסויים בשלב 3, הודיעו החברה והמועצה ההודית למחקר רפואי (ICMR) ביום רביעי.

ניוזלטר| לחץ כדי לקבל את הסברים הטובים ביותר של היום בתיבת הדואר הנכנס שלך

החיסון והמחקר

Covaxin, החיסון המקומי הראשון במדינה ל-Covid-19, פותח עם זני זרעים שהתקבלו מהמכון הלאומי לווירולוגיה (NIV), תוך שימוש בטכנולוגיית פלטפורמה של Whole Virion Inactivated Vero Cell. חיסונים מומתים אינם משתכפלים; הם מכילים וירוס מת, שאינו מסוגל להדביק אנשים אך יש לו את היכולת לעורר את המערכת החיסונית להגביר תגובה הגנה מפני זיהום.

החיסון קיבל את אישור DCGI לניסויים קליניים בשלב 1 ו-2 בבני אדם ביולי אשתקד, והוצג באמצעות אישור שימוש בחירום (EUA) במצב ניסוי קליני.

הניסוי הקליני שלב 3, אשר מומן על ידי ICMR, כלל 25,800 משתתפים בין הגילאים 18 ל-98 שנים, כולל 10 אחוזים מעל גיל 60, עם ניתוח שנערך 14 ימים לאחר המנה השנייה.

תוצאות ניתוח ביניים

תוצאות ניתוח הביניים שלב 3 של Covaxin מבוססות על יותר מ-87 מקרים סימפטומטיים של Covid-19. בשל העלייה האחרונה במקרים, נרשמו 127 מקרים סימפטומטיים, מה שהביא לאומדן נקודתי של יעילות החיסון של 78 אחוזים נגד מחלת קוביד-19 קלה, בינונית וקשה, אמרו Bharat Biotech ו-ICMR בהודעה לעיתונות.

היעילות נגד מחלת Covid-19 חמורה הייתה 100 אחוז עם השפעה על הפחתת האשפוזים. היעילות נגד זיהום אסימפטומטי של Covid-19 הייתה 70 אחוז, מה שמצביע על ירידה בהעברה אצל מקבלי Covaxin.

תוצאות הבטיחות והיעילות מהניתוח הסופי יהיו זמינות ביוני, והדו'ח הסופי יוגש לפרסום שנערך בביקורת עמיתים, אמרו Bharat Biotech ו-ICMR.

בהתבסס על השגת קריטריוני ההצלחה, מקבלי פלצבו הפכו כעת לזכאים לקבל שתי מנות של Covaxin, אמר ד'ר קרישנה אלה, יו'ר ומנכ'ל Bharat Biotech. נתוני היעילות נגד קוביד-19 חמורים וזיהומים אסימפטומטיים הם משמעותיים ביותר, שכן זה עוזר להפחית אשפוזים והעברת מחלות בהתאמה, אמר.

פועל נגד גרסאות

מדענים ב-ICMR-NIV אמרו שהם בודדו ותרביתו את כל הווריאציות של דאגה - B.1.1.7 (גרסה בבריטניה), B.1.1.28.2 (גרסה ברזילית), B.1351 (גרסה דרום אפריקה) והזן הכפול המוטנטי B. .1.617 (E484Q ו-L452R) שנמצאו בחלקים מסוימים של המדינה - והדגימו את פוטנציאל הנטרול של Covaxin כנגד גרסאות בריטניה וברזיל.

בעוד הנתונים עבור הגרסה הדרום אפריקאית נוצרים, נמצא כי Covaxin מנטרל ביעילות את זן המוטציה הכפולה, אמרו מדעני NIV. המאמצים הבלתי נלאים של המדענים שלנו ב-ICMR וב-BBIL (Bharat Biotech) הביאו לחיסון בינלאומי יעיל באמת... Covaxin פועל היטב נגד רוב הגרסאות של SARS-CoV-2, אמר מנכ'ל ICMR פרופ' באלרם בהרגבה.

זיהום מינימלי לאחר נגיחה

כ-1.1 מיליון מכלל המינונים שניתנו בהודו עד כה היו Covaxin; 93.56 לאך מהם היו מנות ראשונות. בקושי 0.04 אחוז (4,208) מהנמענים החזירו תוצאה חיובית עבור Covid-19 לאחר שקיבלו את המנה הראשונה של Covaxin, אמר ד'ר בהרגבה.

מתוך 17.37 לאך המוטבים שקיבלו את המנה השנייה של קובקסין, 695 חטפו את הזיהום לאחר החיסון, כמעט אותו אחוז לאלו לאחר המנה הראשונה.

עבור קובישילד, שהיה ללא ספק החיסון הדומיננטי, המספרים הללו היו 0.02 אחוז (17,145 מתוך 10.03 מיליון) עבור המנה הראשונה, ו-0.03 אחוז עבור המנה השנייה (5,014 חיוביים מתוך 1.57 מיליון), לפי הממשלה. דמויות.

הגדלת קיבולת

סוצ'יטרה אלה, מנהלת משותפת של Bharat Biotech, אמרה כי נערכים מאמצים להמשך פיתוח Covaxin, כאשר ניסויים קליניים מתוכננים בהודו ובעולם כדי להעריך את הבטיחות והאימונוגניות שלו בקבוצות גיל צעירות יותר, את ההשפעה של מינוני דחף והגנה מפני SARS-CoV- 2 גרסאות.

יותר מ-60 מדינות ברחבי העולם הביעו עניין ב-Covaxin, ואישורי שימוש חירום התקבלו מכמה מדינות, אמרה החברה.

מאמצי הפיתוח שלנו היו שקופים ופורסמו בשישה כתבי עת שנבדקו עמיתים, עם פרסומים נוספים בתהליך, נכתב בהודעה לעיתונות.

הרחבת הקיבולת יושמה במספר מתקנים בהיידראבאד ובנגלור כדי להגיע ל-700 מיליון מנות בשנה, אחת מיכולות הייצור הגדולות ביותר של חיסונים ויראליים מומתים ברחבי העולם.

שתף עם החברים שלך: