הסבר: מדוע גורם סין הוביל לעלייה במחיר הפרין; האם תרופות אחרות יבואו בעקבותיו?
ה-API של הפרין נתרן להזרקות המיוצרות בהודו מגיע בעיקר מסין, לפי חברות הפארמה. חלק מגופי התעשייה אומרים שאין הרבה יצרנים חלופיים עבור ה-API, במיוחד בהודו.
במהלך מגיפת קוביד-19, משרד הבריאות ורווחת המשפחה כלל את התרופה בהנחיות הניהול הקליניות שלו לטיפול בחולי קוביד-19 בטיפול נמרץ. (ייצוגי) הרגולטור של תמחור התרופות בהודו איפשר לחברות תרופות להעלות את מחיר התקרה של הפרין תרופה חיונית ב-50 אחוז עד ה-31 בדצמבר. זו עשויה להיות רק הראשונה מבין מספר תרופות שזכו להעלאת מחירים מכיוון שהמדינה מנסה להתמודד עם התפרצות קוביד-19 כאן כאשר הנעילה הארצית וגורם 'סין' גובים את מחירו מתעשיית התרופות של הודו.
מהו הפרין ומדוע הוא חיוני כאן?
הפרין הוא מדלל דם שנמצא זמן רב בשימוש בחולים הפגיעים לקרישי דם ברגליים, בריאות, לב או חלקי גוף אחרים. הוא משמש להפחתת הסיכון שלהם להתקפי לב, שבץ ותסחיף ריאתי. מספר חולים עם מחלות קריטיות, כולל אלו הזקוקים לדיאליזה כליה, מקבלים את התרופה. במהלך מגיפת קוביד-19, משרד הבריאות ורווחת המשפחה כלל את התרופה בהנחיות הניהול הקליניות שלו לטיפול בחולי קוביד-19 בטיפול נמרץ.
מדוע חברות ביקשו להעלות את מחיר התקרה שלה?
מכיוון שהוא כל כך חיוני לחולים בסיכון גבוה, הרשות הלאומית לתמחור תרופות (NPPA) הגדירה את מחיר התקרה של הפרין מתישהו בשנת 2018. עם זאת, היו מקרים של מחסור בתרופה זו במהלך המגיפה , על פי רגולטור תמחור התרופות.
הסיבה לכך היא שהמרכיב התרופות הפעיל (API), המהווה חלק ניכר מעלות ייצור התרופה בהודו, עלה באופן דרסטי, לפי חברות הפארמה. ממשקי API הם מרכיבים חיוניים בייצור תרופות מכיוון שהם נותנים לתרופות את האפקט הטיפולי שלהן.
מאז ספטמבר 2018, מחיר ה-API הזה עלה ב-211%, לפי ועדת מומחים שבדקה את הנושא הזה. עם המחיר המקסימלי שחברות יכולות לגבות עבור התרופה קבוע, אך עלויות ה-API עולות, הם טענו שלא כדאי להמשיך לייצר ולמכור את התרופה בהודו. חברות כמו Gland Pharma, Biological E, Samarth Lifesciences, Abbott Healthcare, Troikaa Pharmaceuticals ו-Celon Labs משווקות מוצרי הפרין בהודו, לפי חברת מחקרי שוק התרופות AIOCD Awacs PharmaTrac.
באילו סמכויות השתמש רגולטור התמחור בהודו כדי להעלות את מחיר ההפרין ב-50 אחוז?
NPPA השתמשה בסמכויות חירום יוצאות דופן שניתנו לה על פי סעיף 19 לצו הסמים (בקרת מחירים), משנת 2013. הוראה זו מאפשרת לרגולטור, בנסיבות יוצאות דופן, לקבוע את התקרה או המחירים הקמעונאיים של כל תרופה ללא קשר לשאלה אם הם היו תחת או כשיר לבקרת מחירים בנסיבות רגילות. זה גם מאפשר ל-NPPA להעלות או להקטין את המחירים שלהם ללא קשר למדד המחירים הסיטונאי השנתי של אותה שנה.
האם זה נעשה בעבר?
הפעם הראשונה ש-NPPA העלתה את מחירי התרופות בפיקוח מחירים הייתה בדצמבר 2019, שם העלתה ב-50 אחוז את המחירים של 21 תרופות המשולבות בתוכניות בריאות הציבור ומשמשות לעתים קרובות כקו טיפול ראשון. זה כלל את חיסון BCG לשחפת, ויטמין C, אנטיביוטיקה כמו מטרונידזול ובנזילפניצילין, תרופה נגד מלריה chloroquine ותרופות דפסון לצרעת.
איזה תפקיד יש לסין בזמינות של הפרין? לאילו עוד תרופות הודו תלויה בסין?
ה-API של הפרין נתרן להזרקות המיוצרות בהודו מגיע בעיקר מסין, לפי חברות הפארמה. חלק מגופי התעשייה אומרים שאין הרבה יצרנים חלופיים עבור ה-API, במיוחד בהודו.
זה המקרה עם כמה ממשקי API המשמשים בתעשיית הפארמה של הודו. המדינה מסתמכת במידה רבה על סין עבור ממשקי API שונים המשמשים לייצור אנטיביוטיקה וויטמינים חיוניים. על פי גופי התעשייה, אפילו ה-API ומרכיבים מרכזיים נוספים למשככי כאבים פופולריים אקמול מיובאים מסין.
בשלושת-ששת החודשים האחרונים, המחירים של ממשקי API מסין עלו ב-20-35%, לפי איגודי תעשיית הפארמה.
מתוך רכיבים בשווי של למעלה מ-3.5 מיליארד דולר שיצרניות תרופות הודיות ייבאו לייצור מספר תרופות חיוניות בשנים 2018-19, סין סיפקה כ-68%. משמעות הדבר היא שכשל בשרשרת האספקה מסין עלול לשבש את זמינותן של תרופות מתוצרת הודו. זה יכול גם לפגוע בזמינות של תרופות במדינות אחרות שמייבאות מהודו גם כן.
זה נראה במרץ, כשהממשלה הגבילה את הייצוא של 13 ממשקי API ואת הניסוחים השונים שנעשו מהם כדי לשמור על המלאי של הודו. משלוחים של תרופות כמו אקמול, מלחי אריתרומיצין, ויטמינים B1, B6 ו-B12, אציקלוביר ופרוגסטרון הורשו לצאת מהארץ רק עם אישור ללא התנגדות (NOC) שלטענת החברות היה קשה להשיגן. זה היה בערך בתקופה שבה ווהאן בסין, ממנה יובאו בעיקר ממשקי ה-API הללו, הייתה תחת סגר Covid-19.
Express Explained נמצא כעת בטלגרם. נְקִישָׁה כאן כדי להצטרף לערוץ שלנו (@ieexplained) והישאר מעודכן בחדשות האחרונות
האם זה בגלל המתיחות של הודו עם סין?
אמנם ההתפתחות מגיעה גם בתקופה שבה המתיחות בין הודו לסין נמצאת במגמת עלייה, אבל היא נפרדת מהנושא הזה. העלייה בעלויות ה-API של הפרין התרחשה במהלך השנתיים האחרונות. אפילו העלויות של ממשקי API לתרופות אחרות מסין נמצאות במגמת עלייה מאז לפני ההתנגשות בעמק גלוואן.
לפי איגוד תעשייתי אחד, העלייה בעלויות ה-API במהלך המגיפה היא גם התוצאה של הסגר בווהאן. חברות סיניות ספגו מכה כשהן נאלצו לסגור את המפעלים שלהן באופן זמני או התמודדו עם קשיים בייצוא ממשקי ה-API שלהן במהלך הנעילה. חלק מהעליות בעלויות ה-API נובעות מכך שחברות כאלה מנסות להחזיר את העלויות שספגו מההשפעה הזו, אמר האיגוד.
בעוד שהיו בעיות עם שחרור מושהה של משלוחי API מסין בנמלים הודיים במהלך השבועיים האחרונים, משלוחים של מוצרים פרמצבטיים שוחררו השבוע, לפי גוף לקידום יצוא.
האם תרופות נוספות יראו עלייה במחירים?
מוקדם מדי לומר אילו וכמה תרופות עשויות לראות עלייה במחירים, אבל NPPA קיבלה ייצוגים מחברות שונות במהלך החודשיים האחרונים לפחות על עליות דומות במחירים של תרופות חיוניות אחרות. חלק מהייצוגים היו עבור אנטיביוטיקה וויטמינים המיוצרים ממשקי API המגיעים בעיקר מסין.
שתף עם החברים שלך:
