הסבר: כיצד פועל החיסון ZyCov-D של Zydus Cadila ל-Covid-19, וכיצד הוא שונה
חיסון Zydus Cadila ZyCov-D: ZyCov-D הוא חיסון פלסמיד DNA - או חיסון המשתמש בגרסה מהונדסת גנטית, שאינה משכפלת, של סוג של מולקולת DNA המכונה 'פלסמיד'.
ZyCov-D פותחה בתמיכת המחלקה לביוטכנולוגיה של הממשלה המרכזית והמועצה ההודית למחקר רפואי. (קוֹבֶץ) Zydus Cadila, שבסיסה באחמדאבאד, הגישה בקשה ל-Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), הרגולטור הלאומי לתרופות, בבקשה לאישור שימוש חירום (EUA) עבור ZyCov-D, החיסון שלה ל-Covid-19. אם יאושר על ידי הרגולטור, ZyCov-D יהיה חיסון ה-DNA הראשון בעולם נגד זיהום ב- SARS-CoV-2.
|חיסון קוביד בן שלוש המנות של Zydus Cadila זוכה להנהון DCGI לשימוש חירום
מהו החיסון ZyCov-D וכיצד הוא פועל?
ZyCov-D הוא חיסון דנ'א פלסמיד - או חיסון המשתמש בגרסה מהונדסת גנטית, שאינה משכפלת, של סוג של מולקולת DNA המכונה 'פלסמיד'.
הפלסמידים במקרה זה מקודדים עם ההוראות לייצור חלבון הספייק של SARS-CoV-2, נגיף הקורונה הגורם לקוביד-19. החיסון נותן את הקוד לתאים בגוף הנמען, כך שהם יכולים להתחיל ליצור את השכבה החיצונית הדוקרנית של הנגיף. המערכת החיסונית צפויה לזהות זאת כאיום ולפתח נוגדנים בתגובה.
רוב החיסונים ל-Covid-19 ניתנים כיום בשתי מנות, עם כמה זריקות בודדות זמינות גם כן. ZyCov-D לעומת זאת, יינתן בשלוש מנות, עם מרווח של 28 ימים בין הזריקה הראשונה והשנייה והשנייה ושלישית.
הדבר הייחודי הנוסף בחיסון הוא הדרך בה הוא ניתן. אין שימוש במחט - במקום זאת, מכשיר המופעל באמצעות קפיץ מספק את הזריקה כזרם צר ומדויק של נוזל שחודר לעור.
ZyCov-D פותחה בתמיכת המחלקה לביוטכנולוגיה של הממשלה המרכזית והמועצה ההודית למחקר רפואי (ICMR).
עד כמה החיסון בטוח ויעיל?
ZyCov-D נבדק בשלב 1, 2 ו-3 ניסויים קליניים שכללו למעלה מ-28,000 משתתפים בסך הכל. אלף מהמשתתפים הללו היו בגילאים שבין 12 ל-18 שנים.
בדצמבר 2020, יו'ר קבוצת זידוס, Pankaj R Patel, אמר כי שני השלבים הראשונים של הניסוי הראו שהחיסון בטוח ואימונוגני.
על פי נתוני הניסוי עד כה, החיסון הצליח להוריד מקרים סימפטומטיים של קוביד-19 בקרב אלו שקיבלו מינונים בכמעט 67 אחוז בהשוואה לאלו שלא קיבלו חיסון. זה מבוסס על 79 עד 90 מקרים מאושרים של RT-PCR של קוביד-19 מאלה שחוסנו בניסויים בשלב 3, אמר מנכ'ל זידוס קדילה, ד'ר שרוויל פאטל.
נראה ששתי מנות של החיסון מספיקות כדי למנוע מאנשים לפתח תסמינים חמורים של Covid-19 ולמנוע מוות, בעוד ששלוש מנות מונעות אפילו תסמינים מתונים, על פי נתוני הניסוי.
איך מסתדר החיסון הזה נגד וריאנט הדלתא?
ניסוי שלב 3 בקנה מידה גדול של ZyCov-D נערך ב-50 אתרי ניסויים קליניים ברחבי הארץ במהלך שיא הגל השני של קוביד-19, והחברה מאמינה שזה מחזק מחדש את יעילות החיסון נגד וריאנט דלתא של נגיף הקורונה.
אתה יודע ש-99 אחוז מכל הזנים שנמצאו בבדיקות סרו (מעקב) היו גרסת הדלתא... הנתונים שלנו היו בשיא של אפריל, מאי ויוני, אמר ד'ר פאטל.
לדבריו, החברה יכולה לשדרג את ZyCov-D במידת הצורך כדי למקד גרסאות אחרות של דאגה וגרסאות של עניין שהופכות להיות יותר זיהומיות או ארסיות באופיים. החברה עושה כעת את המבנים לחקר היעילות הנוכחית של החיסון בנטרול גרסאות אלו.
|מה אומרים שלושה מחקרים חדשים על יעילות חיסון Covid-19, זריקות דחף
האם יש חששות לגבי החיסון?
לדברי ד'ר פאטל, החברה הגישה נתונים מניסויים קליניים שלב 1 של ZyCov-D, וזה כמעט מוכן להתפרסם בשרת טרום-הדפסה לצורך סקירת עמיתים. היא מכינה את נתוני שלב 2 לפרסום גם כן - אך הנתונים מניסוי שלב 3, שעדיין בעיצומו, יימשכו עוד ארבעה עד שישה חודשים.
פעילי בריאות הציבור ציינו שעד כה התפרסמו מעט עדויות מדעיות מהניסויים הקליניים בבני אדם על בטיחות החיסון ואימונוגניות (היכולת להניע תגובה חיסונית).
היסטורית, כמה חששות בטיחות הועלו לגבי חיסוני DNA, כולל הפוטנציאל שלהם, תיאורטית, להשתלב ב-DNA תאי או לגרום למחלות אוטו-אימוניות.
עם זאת, רופאה וחוקרת החיסונים ד'ר מרגרט א ליו כתבה במאמר משנת 2019 שפורסם ב-MDPI כי עד כה, הן בדיקות פרה-קליניות והן ניטור קליני קפדני הראו שחיסוני DNA אינם מעוררים או מחמירים חיסוניות אוטומטית...
ד'ר פאטל של זידוס קדילה אמר כי חיסוני DNA אינם זיהומיים מטבעם. הם אינם כרוכים בשימוש בחלקיקים אחרים שעלולים להזיק כמו וקטורים ויראליים, מה שממזער את הסיכון למחלות מוגברות החיסון, אמר.
מה קורה כאן הלאה?
הרגולטור יעבור על הבקשה של Zydus Cadila להרשאה מוגבלת לשימוש חירום (המכונה EUA במדינות אחרות) כדי לבדוק אם אין מידע חסר. לאחר מכן, תתכנס פגישה של ועדת המומחים בנושא (SEC) של CDSCO. במהלך פגישה זו, החברה תציג את הנתונים ותגיש את טענותיה עבור EUA.
בהתבסס על הנתונים שהוגשו והוצגו להם, ה-SEC יחליט אם יש להמליץ על החיסון עבור EUA. זה גם יבדוק פרטים כמו האם יש מספיק נתונים כדי לגבות את השימוש בחיסון זה אצל מתבגרים בין הגילאים 12 עד 18 שנים, והאם יש הצדקה לממצאי החברה ששתי מנות של החיסון מעוררות תגובה חיסונית זה שווה ערך למשטר של שלוש מנות.
| האם המחוסנים יכולים לפתח קוביד ארוך לאחר זיהום פורץ דרך?אם יאושר, עד מתי החיסון הזה יהיה זמין, ומה יעלה?
Zydus Cadila מקימה מתקן חדש לייצור של עד 120 מיליון מנות בשנה. המשמעות היא שעד 40 מיליון אנשים יכולים להתחסן עם שלוש זריקות של ZyCov-D בשנה.
המתקן החדש צפוי להיות מוכן עד סוף החודש, והייצור צפוי להתחיל באמצע אוגוסט, לדברי ד'ר פאטל. החברה תייצר 10 מיליון מנות מדי חודש אז, ומקווה לספק 50 מיליון מנות למדינה עד דצמבר.
החברה עדיין לא החליטה על מחיר החיסון, אמר ד'ר פאטל.
ניוזלטר| לחץ כדי לקבל את הסברים הטובים ביותר של היום בתיבת הדואר הנכנס שלך
שתף עם החברים שלך:
