הסבר: קריאת תוצאות ניסוי חיסוני Covid-19 הרוסי
תוצאות ניסוי חיסון נגד וירוס קורונה (Covid-19) ברוסיה: מהן התוצאות ועד כמה משמעותיות הממצאים?
החיסון הוא הראשון בעולם שאושר לשימוש כללי. (צילום: AP) החיסון הרוסי שזכה לביקורת רבה נגד נגיף הקורונה החדש נמצא בטוח וגם גרם לתגובה חיסונית חזקה, על פי תוצאות של ניסויים קליניים שלב 1 ושלב 2 שפורסמו ב-The Lancet.
החיסון הוא הראשון בעולם שאושר לשימוש כללי. הוא אושר על ידי ממשלת רוסיה ב-11 באוגוסט, ללא ניסויים שלב-3, מה שעורר ביקורת עולמית. ניסויי שלב 1 ושלב 2 הושלמו תוך פחות מחודשיים, וכעת מתברר, נעשו על 76 אנשים בלבד.
מהו החיסון הרוסי ל-Covid-19?
החיסון, שפותח על ידי מכון גמאליה במוסקבה, משתמש בשני נגיפים אדנוביים כדי להחדיר את החומר הגנטי של נגיף הקורונה החדש לבני אדם על מנת לעורר תגובה חיסונית. אדנוווירוסים, הגורמים למגוון מחלות בדרכי הנשימה בבני אדם, משמשים כנשאים לאספקת מספר תרופות קיימות וחיסונים גם למחלות אחרות, לאחר שנשללו מהם יכולת ההתרבות שלהם.
מה היו הניסויים שלגביהם דווחו תוצאות?
מפתחי החיסון ביצעו שני מחקרים נפרדים, שניהם כללו שלב 1 ושלב 2, בשני בתי חולים במוסקבה. 76 המשתתפים כללו 38 בכל אחד מהמקומות.
נעשה שימוש בשתי גרסאות של החיסון, תוך שימוש בנגיפים שונים. בשלב 1 של כל מחקר, תשעה אנשים הוזרקו עם פורמולציה אחת, ותשעה עם השני. בשלב 2 של שני המחקרים, 20 משתתפים קיבלו זריקות של שני הניסוחים.
המחבר הראשי דניס לוגונוב ממכון גמליה הסביר מדוע נעשה שימוש בשני ניסוחים. כדי ליצור תגובה חיסונית עוצמתית נגד SARS-CoV-2, חשוב לספק חיסון מאיץ. עם זאת, חיסוני מאיץ המשתמשים באותו וקטור אדנוווירוס עשויים שלא לייצר תגובה יעילה מכיוון שמערכת החיסון עשויה לזהות ולתקוף את הווקטור (הנשא). זה יחסום את החיסון מלהיכנס לתאי אנשים וללמד את הגוף לזהות ולתקוף SARS-Cov2. עבור החיסון שלנו, אנו משתמשים בשני וקטורים שונים של אדנוווירוס במטרה למנוע מהמערכת החיסונית להיות חסינה מפני הווקטור, אמר לוגונוב.
גם בהסבר | חיסון לא סביר ביותר אבל לא בלתי אפשרי לפני הבחירות בארה'ב, אומר יועץ הבית הלבן
מה היו התוצאות?
הממצאים שפורסמו טוענים ששני תכשירי החיסון היו בטוחים ונסבלים היטב. המשתתפים אכן התלוננו על כמה תופעות לוואי אך אלו לא היו חמורות. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו כאב במקום ההזרקה (58 אחוז מהמשתתפים), היפרתרמיה (או טמפרטורה גבוהה ב-50 אחוז מהמשתתפים), כאבי ראש (42 אחוז), אסתניה (או חוסר אנרגיה, 28 אחוזים), וכאבי שרירים ומפרקים (24 אחוזים). רוב תופעות הלוואי היו קלות ולא זוהו תופעות לוואי חמורות, אומר המחקר.
בנוסף, נמצא כי כל המשתתפים יצרו נוגדנים לקורונה, מה שמראה שהחיסון הצליח לעורר תגובה חיסונית.
הסבר אקספרסמופעל כעתמִברָק. נְקִישָׁה כאן כדי להצטרף לערוץ שלנו (@ieexplained) והישאר מעודכן בחדשות האחרונות
עד כמה הממצאים הללו משמעותיים?
התוצאות מראות שהחיסון בטוח לפחות לשימוש ואינו פוגע באדם. עם זאת, המספר הקטן יחסית של המתנדבים שהשתתפו ומשך המעקב הקצר (42 ימים) עשויים שלא לספק את כל המומחים.
בהיעדר ניסויי שלב 3, נותרו שאלות לגבי יעילות החיסון. בשלב 3, מועמד לחיסון נבדק על כמה מאות מתנדבים במצבים אמיתיים, מחוץ לתנאי מעבדה, כדי להעריך אם התגובה החיסונית שנוצרת מסוגלת להילחם ביעילות במחלה. בדרך כלל עוקבים אחר המשתתפים במשך מספר חודשים כדי ללמוד את השפעת החיסון על יכולתם לסכל את המחלה.
בעקבות הביקורת, רוסיה אמרה שהיא תערוך גם ניסויים שלב 3, וכי האישור של 11 באוגוסט היה מותנה בלבד. ניסויי שלב 3 מתוכננים להתחיל בקרוב במספר מדינות. המפתחים תכננו קודם לכן לבדוק את החיסון על 2,000 מתנדבים בשלב 3, אך מאוחר יותר אמרו שהם ירשמו 40,000.
כיצד מתקדמים מועמדי חיסונים מרכזיים אחרים?
ישנם עוד שלושה מועמדים מובילים לחיסון, שפותחו על ידי פייזר, אוניברסיטת אוקספורד בשיתוף עם AstraZeneca ומודרנה. שלושתם עוברים כעת ניסויים שלב 3.
לפחות שני חיסונים סיניים אושרו גם ללא ניסויי שלב 3, ושני אלה גם מתכננים להתחיל את הניסויים בשלב האחרון בקרוב. חוץ מזה, קרוב ל-30 מועמדים נוספים לחיסון נמצאים כעת בניסויי שלב 1 ושלב 2.
שתף עם החברים שלך:
