הסבר: שלושת ניסויי החיסון העולמיים ל-Covid-19 שפגעו בגבורה
ג'ונסון אנד ג'ונסון הפכה לחברה השנייה אחרי AstraZeneca שמפסיקה את ניסויי החיסונים ל-Covid-19. בחודש שעבר הופסקו ניסויי החיסון של אוקספורד לאחר שאחד המשתתפים בבריטניה פיתח 'מחלה בלתי מוסברת'.
מומחים אומרים שלא נדיר להשהות ניסויים בתרופות כדי לחקור חששות בטיחותיים, ופעולות כאלה אינן מעידות בהכרח על בעיה רצינית. (צילום AP: Ng Han Guan, קובץ) המסע למציאת טיפול מהיר ויעיל לקוביד-19 סבל מכשלונות תאומים בטווח של 24 שעות לאחר ששתי יצרניות תרופות אמריקאיות גדולות - ג'ונסון אנד ג'ונסון ואלי לילי וחברת - הכריזו הם עצרו ניסויים קליניים בשלב מאוחר על דאגות בטיחות.
אלי לילי וחברת אמרו כי הם עוצרים את ניסוי השלב השלישי , בשם ACTIV-3, של תרופת נוגדני הקורונה שלה LY-CoV555 בחולים מאושפזים מבלי לציין מה היו חששות הבטיחות. לאחרונה, נשיא ארה'ב דונלד טראמפ הציג את תרופת לילי, יחד עם טיפול הנוגדנים מ-Regeneron Pharmaceuticals Inc שקיבל עבור הטיפול שלו ב-COVID-19, כתרופה למחלה.
יום קודם לכן, ג'ונסון אנד ג'ונסון הפכה לחברה השנייה לאחר ש-AstraZeneca הפסיקה את ניסויי החיסון נגד Covid-19. עם זאת, ג'ונסון אנד ג'ונסון אמרו כי מדובר בהפסקת מחקר ולא בהחזקה רגולטורית. AstraZeneca, שפיתחה חיסון יחד עם אוניברסיטת אוקספורד, חידשה את הניסויים בשלבים מאוחרים למעט בארה'ב לאחר אירוע הלוואי של ספטמבר.
מעניין לציין שגם J&J וגם AstraZeneca משתמשים בנגיף הצטננות המכונה אדנו-וירוס כדי להעביר חלבוני קורונה לתאים אנושיים, ובכך לגרום לגוף להקים הגנה חיסונית נגד SARS-CoV-2. עם זאת, מומחים אמרו שזה לא נדיר להשהות ניסויים בתרופות כדי לחקור חששות בטיחותיים, ופעולות כאלה אינן מעידות בהכרח על בעיה רצינית.
תרופות לקוביד-19, חיסונים שהניסויים בהם הופסקו:
טיפול נוגדני אלי לילי וחברת Covid-19
כחלק מהטיפול הנוגדנים שלה, חברת התרופות האמריקאית אלי לילי פיתחה תרופה בשם LY-CoV555, וביקשה אישור לשימוש חירום מה-FDA האמריקאי מוקדם יותר החודש. החברה, שמפתחת במשותף את הטיפול עם הביוטק הקנדי AbCellera, החלה בניסוי ה-ACTIV-3 שלה באוגוסט, והיא שואפת לגייס 10,000 חולים, בעיקר בארצות הברית.
ניסוי ACTIV-3 שואף להשוות בין חולים שמקבלים את תרופת ה-LY-CoV555 שלו בתוספת התרופה האנטי-ויראלית remdesivir של Gilead עם אלו שמקבלים remdesivir בלבד.
מה זה LY-CoV555: התרופה LY-CoV555 היא בעצם עותק מיוצר של נוגדן של חולה שהחלים מקוביד-19. זה ניתן לווריד בטפטוף. ידוע בתור נוגדנים חד שבטיים , טיפולים כאלה פועלים על ידי זיהוי ונעילה של פולשים זרים כדי לחסום זיהום של תאים בריאים. הם ידועים בעיקר בטיפול בסוגים מסוימים של סרטן ומחלות אוטואימוניות.
הסביר | מתי יהיה לנו חיסון ל-Covid-19
מחקר אחרון: נתוני ניסויים קליניים שפורסמו על ידי אלי לילי הראו שהטיפול בו עשוי לסייע בהפחתת השהות בבית החולים וביקורים בחדרי המיון עבור חולי Covid-19. בזמן שהגישה בקשה לאישור שימוש חירום, החברה ביקשה מהרגולטורים בארה'ב לתת את התרופה לחולים בסיכון גבוה יותר שאובחנו לאחרונה עם תסמינים קלים עד בינוניים של Covid-19.
למה זה הופסק?
בלי לפרסם מידע כלשהו על אירוע הלוואי, לילי אמרה ביום שלישי שהיא השהתה את הניסוי הקליני שלה עבור התרופה Covid-19 מתוך שפע של זהירות בגלל דאגה פוטנציאלית לבטיחות. מתוך שפע של זהירות, לוח ניטור בטיחות הנתונים העצמאי של ACTIV-3 (DSMB) המליץ על הפסקה בהרשמה, ציטטה רויטרס את דוברת לילי, מולי מק'ולי. לילי תומכת בהחלטה של DSMB העצמאית להבטיח בזהירות את שלומם של החולים המשתתפים במחקר זה, נאמר בהצהרה.
עם זאת, רויטרס דיווחה כי פקחי תרופות בארה'ב חשפו בעיות בקרת איכות חמורות במפעל פרמצבטי של אלי לילי שהתקדם לייצר את התרופה Covid-19.
הסבר אקספרסמופעל כעתמִברָק. נְקִישָׁה כאן כדי להצטרף לערוץ שלנו (@ieexplained) והישאר מעודכן בחדשות האחרונות
חיסון נגד קורונה של ג'ונסון וג'ונסון
ג'ונסון וג'ונסון החלו בניסוי שלב III של 60,000 איש של החיסון JNJ-78436735 שלהם בחודש שעבר ואמרו כי הוא צפוי להגיש תוצאות עד סוף השנה או תחילת 2021. התרופה בולטת ממדינות מובילות אחרות כמו Moderna או Pfizer Inc. מכיוון שזהו הראשון שעשוי להיות חיסון מזריקה אחת.
מהו חיסון JNJ-78436735: החיסון מבוסס על מנה בודדת של אדנוווירוס אנושי, הידוע בשם Ad26, הגורם להצטננות. הנגיף שונה כך שאינו יכול להתרבות והוא משולב עם חלק מנגיף הקורונה הנקרא חלבון הספייק בו הוא משתמש כדי לחדור לתאי אדם. J&J השתמשה באותה טכנולוגיה בחיסון האבולה שלה.
תוצאות ניסוי אחרונות: ניסוי קליני בשלב מוקדם עד אמצע הראה כי א מנה בודדת של החיסון גרמה לתגובת נוגדנים מנטרלת חזקה כמעט בכל המשתתפים בגילאי 18 ומעלה ובדרך כלל נסבל היטב. משתתפים בני 65 הראו גם תגובות חיסוניות הומורליות ותאיות חזקות.
למה זה הופסק?
ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעה כי היא השהתה זמנית את הניסויים הקליניים מהחיסון שלה עקב מחלה בלתי מוסברת אצל משתתף במחקר. J&J אמרו שלא ברור אם האדם הזה קיבל את החיסון או פלצבו. מחלתו של המשתתף נבדקת ומוערכת על ידי מועצת ניטור נתונים ובטיחות עצמאית, כמו גם הרופאים הקליניים והבטיחותיים של החברה, נמסר מהחברה בהצהרה.
ההפסקה - שהוחלט על ידי החברה ולא הרגולטורים בארה'ב - פירושה בעצם שהחברה תעצור זמנית את הגיוס והמינון של משתתפים.
חיסון נגד קורונה אסטרה-זנקה-אוקספורד
ניסויים בשלבים מאוחרים של חיסון ChAdOx1 של אוניברסיטת אוקספורד (שנקרא גם AZD1222 ו-Covishield בהודו) מתקיימים בבריטניה, הודו, דרום אפריקה וברזיל. עם זאת, הניסויים נמצאים בהמתנה בארה'ב. המועמד לחיסון עשוי לקבל אישורים נדרשים עד חג המולד בבריטניה, דיווח ב'טיימס'.
מהו חיסון ChAdOx1: החיסון משלב את אותה גישה כמו J&J, אך משתמש באדנוווירוס שימפנזה מהונדס גנטית.
תוצאות ניסוי אחרונות: דוח על נתוני ניסוי אנושי בשלב מוקדם של המועמד לחיסון הראה שהוא עורר תגובה חיסונית כפולה בבני אדם. החיסון גרם לנוגדנים מנטרלים שהפכו את הנגיף ללא זיהומי בכל המשתתפים שקיבלו מנה שנייה, כך נכתב במאמר שפורסם ב-The Lancet.
למה זה הופסק?
ב-9 בספטמבר, ניסויי החיסון הופסקו לאחר שאחד המשתתפים בבריטניה פיתח מחלה בלתי מוסברת באירוע לוואי. על פי הדיווח, המשתתף פיתח תסמונת דלקתית חמורה בעמוד השדרה הנקראת מיאליטיס רוחבי. מכון הסרום של הודו, שנותן חסות לניסויים קליניים בבני אדם בשלבי אמצע ומאוחר עבור המועמד לחיסון בהודו, עצר גם הוא את הניסויים יום לאחר מכן. עם זאת, הניסויים התחדשו בבריטניה ובהודו ב-12 בספטמבר וב-22 בספטמבר בהתאמה.
שתף עם החברים שלך:
