הסבר: מדוע אוקטובר הוא חיוני במירוץ למצוא חיסון ל-Covid-19
חיסון נגד Covid-19: ישנם 182 מועמדים לחיסון בניסויים פרה-קליניים או קליניים ברחבי העולם. מתוכם, 36 נמצאים בניסויים קליניים ותשעה במצבים סופיים של ניסויים בבני אדם.
אנשים לובשי מסכות מגן ממתינים בתור לעלות לאוטובוס במומבאי ב-6 באוקטובר 2020. (צילום רויטרס: פרנסיס מסקרנהס) מתי סוף סוף תרופה נגד קוביד-19 תהיה זמינה באופן נרחב? התשובה לשאלה זו עשויה להימצא בסופו של דבר החודש כקומץ מועמדים לחיסון נגיף הקורונה לקראת סיום הניסויים הקליניים המאוחרים. לפחות שני מובילי חיסונים - פייזר ומודרנה בע'מ - אמורים לפרסם תוצאות בשלב מאוחר ושלב 2 החודש.
בעוד מומחים אמרו שחיסונים צפויים להגיע לציבור הרחב במרץ-אפריל 2021, יצרניות התרופות היו שאפתניות יותר בחישובים שלהן, כאשר כמה חברות כמו Moderna Inc בוחנות את נתיב האישור לשימוש חירום כדי להשיק את הזריקות שלהם עד סוף השנה. למעשה, פייזר עשויה גם קובץ לאישור ה-FDA האמריקאי מהחיסון שלה החודש עצמו, דיווח בלומברג.
ישנם 182 מועמדים לחיסון בניסויים פרה-קליניים או קליניים ברחבי העולם. מתוכם, 36 נמצאים בניסויים קליניים ותשעה במצבים סופיים של ניסויים בבני אדם. בהודו, שבה שני חיסונים נמצאים בשלב II והאחד של אוקספורד בשלב III, משרד הבריאות של האיחוד אמר שהוא מצפה שהאספקה תהיה זמינה מינואר בשנה הבאה.
הנה כאשר יצרני תרופות צופים בשחרור החיסונים שלהם ל-Covid-19
חיסון נגד קורונה של Moderna Inc
חברת הביוטכנולוגיה האמריקאית Moderna, שלה חיסון mRNA-1273 עוברת ניסויים קליניים שלב 3 בארצות הברית על 30,000 משתתפים, אמרה כי היא עשויה לבקש אישור לשימוש חירום (EUA) לאחר ה-25 בנובמבר ברגע שיהיו לה מספיק נתוני בטיחות. במצבי חירום של בריאות הציבור, הרגולטורים של תרופות מאפשרים אישור שימוש חירום של מוצרים או טיפולים רפואיים לא מאושרים.
ה-25 בנובמבר הוא הזמן שיהיו לנו מספיק נתוני בטיחות כדי שנוכל להכניס לקובץ אישור שימוש חירום שנשלח ל-FDA, אמר מנכ'ל Moderna, סטפן בנסל, לפורבס. עם זאת, הוא אמר שהאישור לא צפוי עד סוף הרבעון הראשון או בתחילת הרבעון השני של 2021.
תוצאות ניסוי אחרונות: לאחרונה, תוצאות של ניסויי שלב 1 של חיסון mRNA-1273 הראו שהוא נסבל היטב ויצר תגובה חיסונית חזקה אצל מבוגרים (משתתפים מעל גיל 55).
המחקר, שפורסם ב-New England Journal of Medicine, מצא שהתגובה החיסונית לחיסון שנראתה אצל מתנדבים מבוגרים הייתה דומה לזו שנראתה בקבוצות גיל צעירות יותר. יתרה מכך, הדם של מתנדבים מחוסנים הכיל נוגדנים מחייבים ומנטרלים חזקים נגד SARS-CoV-2.
גם בהסבר: כיצד יתנהג נגיף הקורונה החדש בחורף?
גבר שלובש חליפת הגנה מלאה מרסס חומר חיטוי על שני זוגות בשמלות כלה וחליפות במהלך הסרה חלקית של ההגבלות בלה פאס, בוליביה, יום רביעי, 7 באוקטובר, 2020. (צילום AP: חואן קאריטה) חיסון נגד קורונה של פייזר
Pfizer Inc, שפיתחה במשותף מועמד עם השותף הגרמני BioNTech SE, מתכננת להפיץ את חיסון ה-Nucleoside-modified Messenger RNA (modRNA) לאמריקאים לפני סוף השנה אם יימצא בטוח ויעיל, אמר המנכ'ל אלברט בורלה. בראיון.
פייזר אמרה שהיא תגיש ל-FDA עד סוף אוקטובר נתונים מהניסוי המאוחר של חיסון ה-BNT162b2 שלה עד סוף אוקטובר, מה שמוביל אותה במירוץ מאשר Moderna. אם ה-FDA יאשר את החיסון, החברה מוכנה להפיץ מאות אלפי מנות השנה בעצמה, אמר בראיון ברשת הטלוויזיה CBS.
תוצאות ניסוי אחרונות: שני מועמדים לחיסון - BNT162b1 או BNT162b2 - נכנסו עד כה לניסויים בבני אדם. על פי דו'ח המבוסס על ניסויים קליניים בשלב מוקדם, שפורסם בכתב העת Nature, שני החיסונים של פייזר גרמו לתגובה חיסונית חזקה אצל מבוגרים בריאים בגילאי 18-55. עם זאת, החיסון BNT162b2 יצר תגובה שלילית נמוכה יותר, מה שהפך אותו למועמד הבטוח יותר מבין השניים.
הסבר אקספרסמופעל כעתמִברָק. נְקִישָׁה כאן כדי להצטרף לערוץ שלנו (@ieexplained) והישאר מעודכן בחדשות האחרונות
חיסון נגד קורונה של אוקספורד-אסטרהזנקה
על פי דיווח ב'טיימס', ענקית התרופות AstraZeneca תוכל לקבל את האישורים הנדרשים עבור המועמד לחיסון מאוניברסיטת אוקספורד עד חג המולד בבריטניה. תוכנית השקת חיסונים מלאה להמונים עשויה להימשך שישה חודשים או פחות לאחר האישור, נכתב בדו'ח. מדענים מקווים שתוצאות הניסוי בשלב האחרון יראו לפחות שהחיסון ChAdOx1 (שנקרא גם AZD1222 ו-Covishield בהודו) מונע 50 אחוז מהזיהומים, הסף להצלחה.
ילדה פיליפינית לובשת מסכות מגן כשהיא מסתכלת על אקווריום במסוף הג'יפים טנדאנג סורה בעיר קוויזון, הפיליפינים ביום שני, 5 באוקטובר, 2020. (צילום AP: אהרון פבילה) תוצאות ניסוי אחרונות: ב-9 בספטמבר, ניסוי החיסון נעצרו לאחר שאחד המשתתפים בבריטניה פיתח מחלה בלתי מוסברת באירוע שלילי. על פי הדיווח, המשתתף פיתח תסמונת דלקתית חמורה בעמוד השדרה הנקראת מיאליטיס רוחבי. עם זאת, המשפטים התחדשו בבריטניה ב-12 בספטמבר.
דוח על נתוני ניסויים בבני אדם בשלב מוקדם של המועמד לחיסון הראה שהוא עורר תגובה חיסונית כפולה בבני אדם. עשוי מגרסה מוחלשת של אדנוווירוס הצטננות הגורם לזיהומים בשימפנזים, החיסון גרם לנוגדנים מנטרלים שהפכו את הנגיף ללא זיהומי בכל המשתתפים שקיבלו מנה שנייה, כך נכתב במאמר שפורסם ב-The Lancet.
Quixplained | מבט על ההתקדמות של המועמדים המובילים לחיסון Covid-19
חיסון נגד קורונה של ג'ונסון וג'ונסון
ג'ונסון וג'ונסון, שהחלה בחודש שעבר ניסוי שלב III של 60,000 איש לחיסון JNJ-78436735 עם זריקה יחידה, מצפה להגיש תוצאות עד סוף השנה או בתחילת 2021. אם הן יהיו חיוביות, החברה אמרה שהיא תחפש אישור לשימוש חירום. J&J מתכננת לייצר לא פחות ממיליארד מנות בשנת 2021. התרופה בולטת מהשאר מכיוון שהיא הראשונה שעשוי להיות חיסון זריקה אחת. חיסונים של Moderna Inc, Pfizer Inc ו-AstraZeneca כולם דורשים שתי זריקות מופרדות במספר שבועות.
תוצאות ניסוי אחרונות: ניסויים שלב 1/2a בבני אדם הראו כי מנה בודדת של החיסון גרמה ל-a תגובה חזקה של נוגדנים מנטרלים כמעט בכל המשתתפים בגילאי 18 ומעלה ובדרך כלל נסבל היטב. משתתפים בני 65 הראו גם תגובות חיסוניות הומורליות ותאיות חזקות.
אנשים הולכים ברחוב, בעוד התפרצות מחלת הנגיף נמשכת, במקסיקו סיטי, מקסיקו, 8 באוקטובר 2020. (צילום רויטרס: קרלוס יאסו) חיסון נגד קורונה רוסי (EpiVacCorona)
כמעט חודשיים לאחר שרוסיה הפכה למדינה הראשונה שאישרה חיסון ל-Covid-19 (ספוטניק V) על רקע ספקנות מצד הקהילה המדעית העולמית, המדינה צפויה לאשר זריקה נוספת כבר ב-15 באוקטובר. החיסון, בשם EpiVacCorona, מפותח על ידי מרכז הווירולוגיה והביוטכנולוגיה של וקטור המדינה. רוסיה מתכננת לייצר 10,000 מנות ראשוניות, כאשר הייצור צפוי להתחיל בנובמבר.
תוצאות ניסוי אחרונות: מכון וקטור של סיביר השלים ניסויים בבני אדם בשלב השני של החיסון בספטמבר ואף אחד מהמתנדבים לא הראה תופעות לוואי כלשהן מלבד רגישות באתר ההזרקה, אמר חדשות ספוטניק. שני השלבים הראשונים של הניסויים הקליניים הוכיחו את היעילות והבטיחות של חיסון EpiVacCorona, כך מסרה מחלקת העיתונות של וקטור לסוכנות הידיעות Interfax.
שתף עם החברים שלך:
