הסבר: מה המשמעות של הפסקה בניסוי החיסון ל-Covid-19 של Johnson & Johnson

לאחר אוקספורד-אסטרה-זנקה, ג'ונסון אנד ג'ונסון השהתה כעת את ניסויי החיסונים שלה - שוב בגלל מחלה אצל משתתף. מכיוון ששניהם משתמשים באותה פלטפורמה, האם זה דפוס, או שסביר להניח שזה צירוף מקרים?

השילוט מוצג מחוץ לחניון העובדים של מטה ג'ונסון אנד ג'ונסון בניו ברונסוויק, ניו ג'רזי, ארה'ב, ביום שבת, 1 באוגוסט, 2020. (צילום בלומברג: מארק קאוזלאריק)

חיסון נגד COVID-19 שפותח על ידי חברת הבת של ג'ונסון אנד ג'ונסון, Janssen Pharmaceutica, הגיע לאור הזרקורים לאחר מכן ניסויים בבני אדם בשלבים מאוחרים הופסקו על חשש בטיחותי אפשרי. חיסון זה משתמש באותה גישה כמו זו של אוקספורד-אסטרה-זנקה - שהניסויים שלה הושהו ברחבי העולם על חששות דומים בחודש שעבר.

מה אנחנו יודעים על ההפסקה?

מאוחר ביום שני, הניסויים עבור המועמד לחיסון של יאנסן, כולל בדיקות שלב 3 עם 60,000 משתתפים, הופסקו לאחר שמשתתף פיתח מחלה בלתי מוסברת. לפי J&J, המחלה נבדקת על ידי מועצת ניטור בטיחות נתונים עצמאית וכן הרופאים הקליניים והבטיחותיים הפנימיים של J&J. ההפוגה - שהוחלט על ידי החברה ולא הרגולטורים - פירושה בעצם שהמשרד יפסיק זמנית את הגיוס והמינון של המשתתפים.

מה המשותף בין שני המשפטים שהופסקו?

בניסויים של אוקספורד-אסטרה-זנקה, משתתף בבריטניה פיתח תגובה רצינית. בעוד ש-AstraZeneca סירבה לחשוף את אופי המחלה, המטופל פיתח הפרעה נוירולוגית בשם 'מיאליטיס רוחבי' - דלקת של קטע או שני צידי חוט השדרה.

חיסונים אחרים בניסויים מתקדמים בבני אדם בקנה מידה גדול כוללים חיסוני mRNA ממודרנה ופייזר, כמו גם חיסונים מומתים (שכוללים הרג את נגיף ה-SARS-CoV-2 להזרקה) מ-Sinofarm בסין. עד כה, אף אחד מהניסויים הללו לא הושהה בגלל תופעות לוואי חמורות פוטנציאליות (SAEs).

החיסון של ג'אנסן, כמו זה של אוקספורד-אסטרה-זנקה, משתמש באדנו-וירוס שונה - וירוס הצטננות - כדי לפעול כמו סוס טרויאני שיכול לפרוס את חלבון הספייק של וירוס SARS-CoV-2 לתאים אנושיים. החיסון של אוקספורד משתמש באדנוווירוס שימפנזה מהונדס גנטית; ה-Janssen משתמש בגרסה של אדנוווירוס אנושי המכונה Ad26.

קרא גם | מדוע ג'ונסון וג'ונסון, אלי לילי עצרו את הניסויים הקליניים בשלב מאוחר של Covid-19

עובד רפואה מתכונן להזרקת חיסון קוביד-19. (צילום בלומברג: אנדריי רודקוב)

האם אנו רואים דפוס?

בהקשר של הניסויים שהופסקו, קווי הדמיון בין המועמדים Janssen ו-Oxford-AstraZeneca עשויים להסתיים בפלטפורמת החיסונים. סביר להניח, לדעת כמה מומחים, שחששות הבטיחות הפוטנציאליים המסומנים בשני החיסונים הם יותר צירוף מקרים מאשר דפוס. ראשית, ישנם מספר חיסונים אחרים לנגיף אדנו, בשלב מאוחר או לאחר שיווק, ללא אירועים דומים, לדבריהם. אלה כוללים מועמדים שפותחו על ידי CanSino Biological של סין ומכון המחקר גמאליה של רוסיה. עם המידע המקדים שיש לנו, זה יהיה מוקדם מדי לומר שהנושאים שהועלו עם מועמד יאנסן קשורים בפלטפורמה (אדנוווירוס), אמר מומחה החיסונים ד'ר דאווינדר גיל.

בראש ובראשונה ישנה גם השאלה האם מחלה זו קשורה לחיסון. כפי שקרה עם החיסון של אוקספורד, ברגע שהאירוע הזה ייבדק קצת יותר, עשוי להתברר שהתגובה לא בהכרח נגרמה מהחיסון, אמר. אבל אני חושב שאנחנו צריכים לפקוח עין על הפלטפורמות האלה.

גיל אמר שפלטפורמת האדנו-וירוס קיימת לפחות עשור, וחיסון עם גרסה שונה של הנגיף הזה שימש בעבר בניסויים ב-HIV. כמובן שבמקרה זה, זה נבדק על חולים עם פגיעה חיסונית חמורה, ולכן זה היה סוג שונה מאוד של סביבה, הוא אמר. יש חשש, אני חושב, עם Covid-19 - בפעם הראשונה, אנחנו רואים את הוקטורים האלה נבדקים בקבוצות חולים גדולות מאוד. אני חושב שבמהלך המחקרים הללו, נלמד יותר על מידת הבטיחות והסבילות של הוקטורים הללו.

הסבר אקספרסמופעל כעתמִברָק. נְקִישָׁה כאן כדי להצטרף לערוץ שלנו (@ieexplained) והישאר מעודכן בחדשות האחרונות

האם זה מצביע על כך שהחיסון J&J אינו בטוח?

ההפסקה אינה עניין של דאגה גדולה כרגע, שכן אין בהירות מה גרם למחלה הבלתי מוסברת אצל המשתתף. זה לא נכון להניח שמדובר בבעיה הקשורה לחיסון בשלב זה, וההפסקה היא אמצעי זהירות שננקטים כחלק מהפרוטוקולים. אירועי לוואי... אפילו אלה חמורים, הם חלק צפוי מכל מחקר קליני, במיוחד מחקרים גדולים, קבע J&J בהצהרה. SAEs אינם נדירים בניסויים קליניים, וניתן לצפות באופן סביר שמספר SAEs יגדל בניסויים הכוללים מספר רב של משתתפים. יתרה מכך, מכיוון שמחקרים רבים הם מבוקרי פלצבו, לא תמיד ברור מיד אם משתתף קיבל טיפול מחקר או פלצבו.

גיל ציין שאוכלוסיה מגוונת מאוד מגויסת לניסויים בשלב 3. לאנשים האלה יש כל מיני רקע רפואי ונטייה גנטית, אז זה לא נדיר שמשהו כזה צץ לפעמים במהלך ניסויים קליניים, אמר גיל. לרוב, זה לא קשור לתרופה או לחיסון, אבל כאן, צריך לחקור את זה, אמר.

בכל מקרה, המבחן האמיתי של כל חיסון ל-Covid-19, אפילו כזה עם רקורד שלב 3 נקי, יגיע כאשר הוא יושק ויעשה בו שימוש בקהילה הגדולה יותר. זה המקום שבו יופיעו אירועים נדירים פוטנציאליים שלא צצו במהלך אף אחד משלבי הניסוי, אמר גיל.

גם בהסבר | מתי יהיה לנו חיסון ל-Covid-19?

האם ההודים צריכים לדאוג?

מועמד יאנסן טרם נבחן בהודו. מטה היידראבאד ביולוגי E באוגוסט חתמה על הסכם עם יאנסן לייצור החיסון, ולמרות שזה עדיין לא התחיל, החברה שואפת לייצר כ-400-500 מיליון מנות בשנה. בעוד ביולוגית E לא הגיבה, תוצאות החקירות של J&J עשויות להשפיע על המהלך העתידי של הסכם זה ולקבוע אם חיסון זה נבדק גם על משתתפים בהודו.

מה קרה למשפטי אוקספורד-אסטרה-זנקה לאחר ההפסקה?

בעקבות ביקורות, ממשלת בריטניה אפשרה לחדש את הניסויים בתוך השבוע. זמן קצר לאחר מכן, מכון סרום של הודו, שהונחה על ידי רגולטור התרופות ההודי להשהות את הבדיקה שלו במועמד אוקספורד-אסטרה-זנקה במהלך ההפסקה העולמית, קיבל אישור לחדש את הניסויים שלו. כעת היא עורכת ניסויים בחיסון בבני אדם בשלבים בינוניים עד מאוחרים. הניסויים לחיסון זה חודשו גם בדרום אפריקה, ברזיל ויפן. עם זאת, ארה'ב עדיין בוחנת חששות פוטנציאליים עם ההשפעה השלילית הזו, ובתוך חקירות מורחבות, הניסויים שם עדיין לא יתחדשו.

שתף עם החברים שלך: