הסבר: המשמעות של הפסקת ניסוי חיסון אוקספורד-אסטרה-זנקה קוביד-19 עבור ניסויים

חיסון נגד קורונה של אוקספורד-אסטרה-זנקה: הניסויים בחיסון קוביד-19 של אוקספורד-אסטרה-זנקה הושהו, על פי הדיווחים לאחר תגובה שלילית חמורה אצל משתתף באנגליה. מה קורה למשפטים בהודו? מדוע יש הרואים בכך ברכה במסווה?

שלט עם הלוגו של AstraZeneca Plc עומד בבניין DaVinci של החברה בפארק המדע מלבורן בקיימברידג', בריטניה (צלם: ג'ייסון אלדן/בלומברג)

חברת הפארמה העולמית AstraZeneca הודיעה מאוחר ביום שלישי בערב שכן לעצור את הניסויים הקליניים המתמשכים עבור חיסון נגד נגיף הקורונה היא מפתחת בשיתוף עם אוניברסיטת אוקספורד. הוא אמר שזו פעולה רצונית ושגרתית שמתרחשת בכל פעם שיש מחלה שעלולה להיות בלתי מוסברת באחד מהניסויים.

ה חיסון מועמד ל-Oxford-AstraZeneca עוברת ניסויים קליניים שלב 3 ביותר מ-60 מקומות בארה'ב, ברזיל ודרום אפריקה. זהו אותו חיסון שאושר לניסויי שלב 2 ושלב 3 משולבים בהודו. הניסויים בהודו החלו בחודש שעבר, וכ-100 משתתפים קיבלו את המנה.

למה יש את חיסון מועמד ל-Oxford-AstraZeneca המשפטים הופסקו?

למרות ש-AstraZeneca לא פירטה מה בדיוק קרה, דווח כי משתתף בניסוי באנגליה פיתח מחלות שליליות קשות. נכון לעכשיו, אפילו לא ברור אם אירוע הלוואי הוא בכלל תוצאה של החיסון. ההפסקה תאפשר לחברה לבדוק מה היה הגורם.

מה זה אומר על הניסויים עכשיו?

זה הפסקה זמנית, לחקור את המחלה בחולה שנפגע, אם כי לא ברור כמה זמן זה ייקח. נכון לעכשיו, לא נראה שיש סימני שאלה רציניים לגבי בטיחות החיסון, מכיוון שאירועים כאלה אינם נדירים בניסויים של חיסונים או תרופות. ההשפעה הישירה היחידה של התקרית יכולה להיות על ציר הזמן להפקת החיסון. AstraZeneca, כמו מפתחים אחרים, מכוונת בתחילת השנה הבאה להפיכת החיסון שלה לזמין.

אבל לאירוע יש השלכות מעבר לזה, גם על מפתחי חיסונים אחרים. הוא מדגים את אי הוודאות המובנית בתהליך פיתוח חיסון, ואת החשיבות של מעקב קפדני אחר השיטה המדעית במהלך ניסויים.

מהן ההשלכות הגדולות יותר הללו?

בתוך ה העומס הנוכחי כדי לייצר חיסון נגד נגיף הקורונה מוקדם ככל האפשר, עקפו כמה נהלים רגולטוריים רגילים, מה שמעורר חששות בקרב מומחים ומדענים. לכל הדעות, חיסון נגד קורונה צפוי להיות מוכן בתחילת השנה הבאה. זה עצמו היה הופך אותו לחיסון המפותח הכי מהר, אי פעם.

הסבר אקספרסמופעל כעתמִברָק. נְקִישָׁה כאן כדי להצטרף לערוץ שלנו (@ieexplained) והישאר מעודכן בחדשות האחרונות

קובץ - דגימות דם שנלקחו ממתנדב במהלך ניסוי חיסון בבית החולים צ'רצ'יל באוקספורד, אנגליה, 24 באוגוסט, 2017. הסיכון ל-COVID-19 אינו תלוי בסוג הדם, כך מגלים מחקרים חדשים. (אנדרו טסטה/ניו יורק טיימס)

אבל כעת, יש גם ניסיון, במיוחד בארה'ב, לשחרר את החיסון השנה עצמה . יש גם דחיפה פוליטית להפוך את החיסון, לפחות רעיוני, לזמין לפני הבחירות לנשיאות ב-3 בנובמבר. הנשיא דונלד טראמפ, המבקש להיבחר מחדש, אמר שוב ושוב כי חיסון עשוי להיות זמין השנה, אולי לפני 3 בנובמבר. החיסון נתפס כמגביר את סיכוייו להיבחר מחדש.

גם במקומות אחרים, היה ממהר לצאת עם חיסון לנגיף קורונה, גם אם זה אומר לדלג על ניסויי שלב 3. ה חיסון רוסי , וכמה מועמדים ב חרסינה , אושרו במדינותיהם בהתאמה מבלי שהחלו ניסויי שלב 3. רק כעת, לאחר ביקורת רבה, גם החיסונים הללו מתכוננים לעבור ניסויי שלב-3.

האם אירועים כאלה יוצאי דופן במהלך משפטים?

שהיד ג'מייל, וירולוג, אמר שהתקרית רק הדגישה את החשיבות של ביצוע התהליכים שנקבעו. מהאירוע עצמו אין מה להיבהל נכון לעכשיו. דברים אלה קורים באופן די שגרתי במהלך ניסויי חיסונים או תרופות. הדבר הטוב הוא שלמרות החיפזון לייצר חיסון נגד קורונה, עדיין יש לנו מערכות שיבחרו את הדברים האלה. אז זה מרגיע, אמר.

בניגוד לניסויי שלב 1 ושלב 2, שבהם המתנדבים נבחרים בקפידה להיות מבוגרים בריאים, ניסויי שלב 3 כוללים מספר רב מאוד של משתתפים, שלחלקם יכולים להיות מחלות או חולשות בסיסיות. כתוצאה מכך, אין זה יוצא דופן שבמהלך המשפטים מתגלה מקרה כמו זה הנוכחי.

כשדברים כאלה צצים, והם עושים זאת באופן די קבוע, אתה צריך לעצור, להעריך מחדש, לבחון מחדש. וזה מה שנראה שקורה במקרה הזה. זה תהליך נורמלי, וככה זה צריך להיות, אמר ג'מייל. התקרית היא תזכורת נגד חריגה מתהליכים שנקבעו מתוך רצון המפתחים להאיץ את הפיתוח שלהם. סביר להניח שזה גם יבכך את הציפיות וההתרגשות של הציבור לגבי מתן חיסון זמין בקרוב מאוד, ואולי ימנע לחץ פוליטי למהר בתהליך כדי לעמוד בלוחות זמנים פוליטיים.

קרא גם | באיזה שלב נמצאים בהודו מועמדים לחיסון Covid-19 תחת ניסוי? תקציר של השחקנים הגדולים

עובד נראה במרכז העיון לאימונוביולוגיות מיוחדות (CRIE) של האוניברסיטה הפדרלית של סאו פאולו (Unifesp), שם נערכים הניסויים של חיסון הקורונה של אוקספורד/אסטרהזנקה, בסאו פאולו, ברזיל, 24 ביוני 2020. (רויטרס צילום: אמנדה פרובלי)

יום קודם לכן, תשע חברות פארמה, כולל AstraZeneca, פרסמו הצהרה משותפת שבה הבטיחו לא לשחרר את החיסונים שלהם בטרם עת, ולהעמיד תמיד את בטיחותם ורווחתם של האנשים המחוסנים בראש סדר העדיפויות שלהם. חברות אלו אמרו שהן יבקשו אישור למועמדי החיסון שלהן רק לאחר שהוכיחו בטיחות ויעילות באמצעות מחקר קליני שלב 3.

האם התקרית תשפיע על משפטי הודו?

AstraZeneca לא הבהירה במפורש אם הניסויים בכל המיקומים הושהו. ככזה, הסטטוס של הניסויים בהודו, בחסות מכון הסרום של הודו המבוסס בפונה, אינו ברור. מכון סרום עצמו אמר שלאירוע לא תהיה השפעה על הניסויים המתמשכים כאן, וכי הוא לא התמודד עם בעיות כלל בניסויים עד כה.

אבל המשפטים בהודו כבר נמצאים בהפסקה זמנית, מתוכננת, ללא קשר לאירוע, כרגע. בסבב הראשוני של הניסויים חוסנו 100 משתתפים. יש להגיש מידע מעקב ממשתתפים אלה לגוף מומחה בלתי תלוי, הנקרא מועצת בטיחות וניטור נתונים (DSMB), לבדיקה. רק לאחר שגוף המומחים יבדוק ואישר את הנתונים, אתרי הניסויים ימשיכו לחסן מתנדבים נוספים. רישום נוסף של משתתפים בהודו הושהה בשבוע האחרון, כאשר 100 המתנדבים הראשונים חוסנו.

בתמונה זו של דפי מידע שפרסמה אוניברסיטת אוקספורד, רופא לוקח דגימות דם לשימוש בניסוי חיסון נגד וירוס הקורונה באוקספורד, אנגליה (צילום/קובץ של AP)

על מה תבחן המועצה?

ה-DSMB צפוי להיפגש ביום חמישי או שישי כדי להעריך את הנתונים שנוצרו מקבוצת המתנדבים הראשונה. לאחר מכן הוא יחליט אם המועמד לחיסון בטוח מספיק כדי להינתן ליותר משתתפים. אם הוא מוצא בעיה בטיחותית רצינית, הוא יכול אפילו להמליץ ​​להפסיק את הניסויים. חלק מהחוקרים העיקריים המעורבים בניסויים מצפים שה-DSMB ייקח כעת גם את האירוע החדש הזה כאשר הוא יערוך סקירה משלו. ה-DSMB יסקור את הנתונים ההודיים יחד עם האירוע המסוים הזה (במשתתף בבריטניה) שהתרחש, ולאחר מכן יחליט ויודיע לנו מה צריך לעשות, אמר אחד החוקרים.

שתף עם החברים שלך: