הסבר: מדוע הודו זקוקה למרכיבי חיסון Covid-19 מארה'ב?

מנכ'ל מכון סרום של הודו דחק בנשיא ג'ו ביידן להסיר את האמברגו האמריקאי על ייצוא חומרי גלם לחיסונים. עד כמה חומרי הגלם הללו חשובים ליצרני חיסונים בהודו ובמדינות אחרות?

העובדים אורזים קופסאות המכילות בקבוקונים של Covishield במכון הסרום של הודו, פונה. (צילום AP/PTI)

מנכ'ל מכון סרום של הודו, אדר פונווואלה, הפציר בנשיא ארה'ב, ג'ו ביידן להסיר את האמברגו על ייצוא חומרי גלם נדרש להגביר את הייצור של Covishield ו-Covovax, החיסונים ל-Covid-19 שהיא מייצרת בהודו. מבט על האמברגו, החומרים החסומים וכיצד זה עשוי להשפיע על חיסונים המיוצרים להודו ולעולם.

ניוזלטר| לחץ כדי לקבל את הסברים הטובים ביותר של היום בתיבת הדואר הנכנס שלך

אז מה האמברגו?

יצוא של חומרי גלם קריטיים המשמשים לייצור של כמה חיסוני Covid-19 נחסם כתוצאה מהחלטתו של ביידן להפעיל את חוק הייצור הביטחוני בארה'ב מוקדם יותר השנה. חוק 1950 הועבר במקור כדי לסייע בהבטחת אספקה ​​וציוד במהלך מלחמת קוריאה. כיום, היקפו משתרע מעבר לצבא אמריקה כדי לכסות מפגעי טבע, התקפות טרור ומצבי חירום לאומיים אחרים. החוק מסמיך את נשיאו להורות לעסקים ותאגידים מקומיים לתעדף חוזים פדרליים באירועים כאלה, על פי דו'ח של שירות המחקר של הקונגרס. הוראות אחרות כוללות הענקת סמכויות לנשיא לתמרץ את התעשייה המקומית להגביר את הייצור והאספקה ​​של חומרים וסחורות קריטיות.

בתחילת מגיפת קוביד-19, הנשיא דאז דונלד טראמפ הפעיל את החוק למטרות כמו הגדלת הייצור של מכונות הנשמה והגבלת ייצוא של ציוד רפואי. לאחר שנכנס לתפקידו השנה, ביידן הפעיל את סמכויות החוק ב-21 בינואר כדי להבטיח את זמינותם של חומרים קריטיים, טיפולים ואספקה ​​הדרושים למאבק במגיפה, כולל המשאבים הדרושים לייצור יעיל של חיסונים בקנה מידה גדול ולהפיץ אותו. תדרוך של הבית הלבן למעלה משבוע לאחר מכן חשף שהממשל שלו התכוון להשתמש בהוראות חוק זה כדי להבטיח אספקה ​​של מוצרים חיוניים לייצור וניהול החיסונים של פייזר ו-BioNTech. בחודש שעבר, ביידן שוב הודיע ​​שהחוק מופעל כדי להבטיח ייצור 24×7 של החיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון. הממשלה גם תמשיך להשתמש בחוק כדי לזרז חומרים קריטיים בייצור חיסונים, כגון ציוד, מכונות ואספקה.

עושים חיסון

החלטה זו להבטיח שחברות על אדמת ארה'ב מסיטות את משאביהן כדי לעמוד בדרישות האוכלוסייה בארה'ב חוסמת אותן למעשה מלעמוד בהתחייבויות לייצוא. Mahima Datla, המנהלת של Biological E, שמייצרת את החיסון J&J בהודו, כמו גם חיסון תת-יחידת חלבון עם Baylor College of Medicine של יוסטון, אמרה כי ספקים אמריקאים אמרו ללקוחות גלובליים כי ייתכן שהם לא יוכלו למלא את ההזמנות שלהם. בגלל החוק, לפי דיווח בפייננשל טיימס.

מהם חומרי הגלם החסומים, ולמה הם חשובים?

אין רשימה מקיפה של חברות שנקראו להתמקד בייצור חיסונים בארה'ב, וגם אין רשימה של כל חומרי הגלם שלא ניתן לייצא מהארץ כתוצאה מהפעלת החוק. מפעל לייצור חיסונים טיפוסי ישתמש בכ-9,000 חומרים שונים, על פי דו'ח של ארגון הסחר העולמי. חומרים אלו מגיעים מכ-300 ספקים בכ-30 מדינות. עם זאת, בהתבסס על הצהרות קודמות של מינהל ביידן כמו גם מנהלי חברות חיסונים כמו פונווואלה, ד'ר קרישנה אלה ודטל'ה, חומרי הגלם המושפעים יכללו את אלו המפורטים בטבלה לצד.

אילו חיסונים עלולים להיות מושפעים כתוצאה מכך?

ההגבלות בארה'ב צפויות לפגוע בתפוקת הספקים הגדולים בעולם. ההגבלות המתמשכות עשויות לא רק לגרום למאבק על משאבים מוגבלים, אלא גם לעכב אישורים רגולטוריים של מוצרים מסוימים, לדברי מומחים. שקיות פלסטיק, מסננים ואמצעי תרבית תאים, במיוחד, רלוונטיים לרוב החיסונים המיוצרים כדי להתמודד עם מגיפת קוביד-19. זה כולל חיסונים כמו Covishield ו-Covovax, ש-SII היה צפוי לספק יותר ממיליארד מנות כל אחת השנה.

לפי הדיווחים, פונווואלה אמר שההגבלות צמצמו בחצי את מספר המנות של Covovax ש-SII יכול לאגור. SII אמר מוקדם יותר שההגבלות לא ישפיעו על הייצור הנוכחי של Covishield, אך עשויות להשפיע על הגדלה של הקיבולת העתידית של Covishield.

נראה שהחוק האמריקאי משפיע על יכולתן של חברות הודיות אחרות לייצר את החיסונים שלהן ל-Covid-19 בהודו. לדוגמה, ד'ר קרישנה אלה, היו'ר והמנכ'ל של Bharat Biotech שבסיסה בהיידראבאד, המייצרת את Covaxin, אמרה בסוף מרץ שההגבלות של ארה'ב על חלק מהחומרים השפיעו על לוגיסטיקת האספקה ​​של יצרני החיסונים.

למעשה, אחד מחומרי הגלם שאנחנו צריכים להשיג, אנחנו לא יכולים להשיג אותו מארה'ב ושוודיה, הוא אמר. הוא לא ציין את חומרי הגלם הללו והאם הם שימשו לייצור Covaxin.

דתלה אמרה קודם לכן ל'פייננשל טיימס' שההגבלות של ארה'ב לא רק יהפכו את ההגדלה של חיסוני קוביד לקשה ביותר, אלא גם יפגעו בייצור החיסונים השגרתיים. ביולוגית E צפויה לייצר כמיליארד מנות של החיסון J&J וכן להגדיל את ייצור החיסון החלבון הרקומביננטי שלה עם Baylor College למיליארד מנות בפרק זמן לא מוגדר. לא ברור כמה מהייצור שלו יושפע בשלב זה, מכיוון שהחברה עדיין בוחנת את החיסון החלבון הרקומביננטי בהודו. פגישה בין מנהיגי מדינות Quad ארה'ב, הודו, יפן ואוסטרליה בחודש שעבר הגיעה גם לשיאה בהסכם לתמוך בהגדלת הייצור של חיסון J&J של החברה.

האם ארה'ב היא הספקית היחידה של חומרי הגלם הללו?

בעוד כמה מומחים אמרו שקיימת יכולת מסוימת לחומרי קלט ספציפיים גם במדינות אחרות, לארה'ב יש את התרומה העיקרית.

החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון הוא גם חיסון וקטור אדנוווירוס, והוא (החברה) נאמר לעבוד 24×7 כדי להגדיל את ההיצע. בגלל זה, אני יכול לדמיין שתהיה ניתוק של אספקת החומרים המשמשים לתרביות תאים, החשובים עבור חיסונים וקטורים ויראליים אחרים, חיסונים מומתים וחיסונים המבוססים על מערכות ביטוי חלבון, אמר ד'ר גאנדיפ קאנג, סגן יו'ר הקואליציה לחידושי מוכנות למגיפה (CEPI) ופרופסור בקולג' הנוצרי לרפואה (CMC) בוולור.

רוב ייצור הציוד נעשה באזורים כמו אירופה, אך עבור פלסטיק וחלק הארי של הריאגנטים שאנו משתמשים בהם בכל מעבדה, חברות אמריקאיות הן הספקיות העיקריות. הם עשויים להיות מיוצרים במקום אחר, אבל הם על ידי חברות בבעלות ארה'ב לרוב, היא אמרה.

המסננים הסטריליים המשמשים לטיהור החלבון מסופקים בעיקר על ידי חברות כמו Pall Life Sciences מניו יורק ו-Merk Millipore, בבעלות מרק הגרמנית אך מטה במסצ'וסטס. הספקים העיקריים של מערכות הביוריאקטור לשימוש חד פעמי, המשתמשות בשקיות חד פעמיות לתרבית תאים ותסיסה, כוללים את החברה הרב-לאומית האמריקאית Baxter Healthcare, ThermoFisher ממסצ'וסטס ו-Cytiva.

עם זאת, Sartorius AG, שבסיסה בגרמניה, מספקת גם מערכות חד-פעמיות כאלה מקצה לקצה.

HyClone ו-Merck Millipore שבבעלות Cytiva מספקות מדיות תרבית תאים וסרום המשמשים בהן, אך אלה מיוצרות גם על ידי CellGenix הגרמנית, HiMedia ההודית ו-Lonza Group AG השוויצרית - המספקת גם פתרונות אריזה חד-פעמיים עבור מדיות תרבות, מאגרים וריאגנטים. .

מיקרו-נשאים מיוצרים על ידי חברות אמריקאיות כמו VWR International ו-Cytiva של פנסילבניה וכן Sartorius הגרמנית.

לארה'ב אין מעוז בכל חומרי הגלם החיוניים. לפחות 50% מהמאגרים והאנזימים הנדרשים מיובאים בעיקר ממדינות מערב אירופה כמו צרפת, גרמניה, שוויץ ובמידה מסוימת אפילו איטליה, אמר סייד ס אחמד, מייסד TechInvention, חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת בייצור חיסונים חיוניים. ביו-פרמצבטיקה במחיר סביר ונגיש בעולם המתפתח.

ד'ר אלה ציינה בחודש שעבר שמוצרים כמו תימרוסל, המשמש כחומר משמר בחיסונים מרובי מינונים, ובטא פרופיולקטון, המשמש להשבתת וירוסים, מיובאים בעיקר מגרמניה.

האם יצרני חיסונים הודיים לא יכולים לייבא ממדינות אחרות?

קשה למצוא חלופות. לפי הפדרציה הבינלאומית של יצרני ואיגודי תרופות, כמה מהרכיבים שסומנו על ידי SII, Biological E ו-Bharat Biotech דווחו גם כתחומים מעוררי דאגה על ידי מספר יצרנים אחרים ברחבי העולם. יצרנים אלה כבר ראו עלייה בביקוש לחומרי גלם אלה בימיה הראשונים של המגיפה. חלקם כבר נאלצו להגדיל את התפוקה שלהם בכ-50% כדי לעמוד בדרישות הקיימות של החברות שביצעו הזמנות מוקדמות.

סטטיסטיקות הסחר של WTO מצביעות על כך שהיצוא העולמי של כמה חומרי גלם קריטיים במיוחד (כולל חומצות גרעין, פנולים חומצות אמינו, אמידים אציקליים, לציטינים וסטרולים) גדל ב-49% בששת החודשים הראשונים של 2020 והגיע לשווי של כ-15.5 מיליארד דולר.

בעיה נוספת היא התהליכים הרגולטוריים המורכבים שעל יצרני החיסונים לעבור כדי לבקש אישורים באזורים שונים. מכיוון שהתהליך כבר פותח, אינך רוצה לבצע בו שינויים רבים מדי. אם כן, הרגולטור יצטרך לדעת שבוצעו שינויים ושהשינויים אינם משפיעים על המוצר, אמר מומחה לחיסונים.

יצרני חיסונים הסתמכו יותר ויותר על צדדים שלישיים לצורך אספקה ​​בזמן של סחורות כמו חומרי גלם, ציוד, תרופות ואריזות מנוסחות, רכיבים ושירותים קריטיים של מוצרים. קשה להחליף הרבה מהמוצרים הללו בזמן או בכלל, אמרה AstraZeneca בדוח השנתי שלה לשנת 2019.

שתף עם החברים שלך: