חיסון מודרניה: ממה הוא מורכב, איך הוא עובד ומה הניסויים הראו
חיסון Moderna Covid-19: תוצאות ניסוי שלב 1 של החיסון, mRNA-1273, נמצאו מבטיחות. מבט ממה מורכב החיסון וכיצד הוא פועל, מה הראו הניסויים ומהם השלבים הרבים שנותרו.
מתנדב מקבל זריקה בניסוי השלב הראשון של החיסון הפוטנציאלי של Moderna בסיאטל. (תמונה/קובץ של AP) ביום שני, שוקי המניות בארה'ב זינקו על רקע תוצאות מבטיחות של חיסון נגד מחלת נגיף קורונה (Covid-19) פותח על ידי חברת התרופות האמריקאית Moderna . הצצה לחיסון mRNA-1273 וכמה כל כך הרבה תקווה נתלה בו:
מהו mRNA-1273?
זהו שם העבודה של החיסון של Moderna, שנמצא כעת בניסויים קליניים שלב 1 בחסות המכון הלאומי של ארה'ב לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), חלק מהמכוני הבריאות הלאומיים של ארה'ב (NIH) ובראשם ד'ר אנתוני פאוצ'י. ה-mRNA בשם פירושו RNA שליח, הנושא את הנוסחה הגנטית לקידוד של חלבון ספציפי. בחיסון זה, ה-mRNA המסוים השתמש בקודים לתכונה הבולטת ביותר של SARS-CoV2 - חלבון הספייק - שהוא גם התוספת שהנגיף משתמש בו כדי להיכנס לתא ולהשתכפל.
החיסון, כאשר מוזרק לאדם, מקודד לחלבון הספייק. כך גם ללא החדרת נגיף מוחלש (ניתן לזהות אך לא מזיק) לגוף, הגוף לומד כיצד נראה הנגיף ומתחמש בנוגדנים הנדרשים לפעול נגדו.
מהן התוצאות המבטיחות?
Moderna הודיעה כי ה-mRNA, עם כניסתו לגוף, הצליח להראות מידה של תגובה חיסונית בשמונה החולים הראשונים. טל זקס, מנהל הרפואה הראשי של Moderna, אמר ל'פייננשל טיימס' כי התוצאות הראו שמינונים נמוכים עוד יותר עוררו תגובה חיסונית בסדר גודל שנגרם מזיהום טבעי. נתונים אלה מבססים את האמונה שלנו של-mRNA-1273 יש פוטנציאל למנוע את מחלת Covid-19, אמר. בין תופעות הלוואי שצוינו היו צמרמורות ומעט אדמומיות במקום בו ניתנה הזריקה.
המשתתפים קיבלו שתי מנות של החיסון; נעשה שימוש במינונים שונים כדי לבדוק את עוצמת החיסון. שבועיים לאחר המנה השנייה, אפילו אלו שהיו במינון הנמוך ביותר הראו מספיק נוגדנים כדי לעורר תקווה להצליח לסכל זיהום. זו הייתה אותה רמת הגנה שמראים אנשים שהחלימו מהזיהום. לקבוצה שקיבלה מינון גבוה יותר היו רמות גבוהות יותר.
קרא גם | הסבר: מדוע חיסון עדיין רחוק
האם אלו התוצאות הסופיות של הניסוי לפני שהחיסון זמין?
רחוק מזה. הניסויים החלו ב-16 במרץ כאשר המשתתף הראשון נרשם, והתוצאות שמודרנה מצטטת כעת הן רק משמונה חולים. זה מה שנאמר בהצהרת ה-NIH באותו יום: הניסוי הפתוח ירשום 45 מתנדבים מבוגרים בריאים בגילאי 18 עד 55 במשך כ-6 שבועות. המשתתף הראשון קיבל היום את החיסון הנבדק.
למרות שהתוצאות הראשוניות עוררו תקווה, חשוב להבין שהחיסון בפועל עשוי להיות עוד זמן מה ואז יש בעיות של יכולת הייצור להתמודד איתן לפני שהעולם כולו יוכל לקוות מציאותית להפיק ממנו תועלת.
שלט מסמן כניסה לבניין של Moderna, Inc., יום שני, 18 במאי, 2020, בקיימברידג', מסצ'וסטס (צילום AP: ביל סייקס) מה הלאה, אם כן?
ב-7 במאי הודיעה החברה כי היא קיבלה אישור רגולטורי לניסוי השלב השני שיכלול גודל מדגם גדול בהרבה. התחלת מחקר שלב 2 הקרובה היא צעד מכריע קדימה כאשר אנו ממשיכים לקדם את הפיתוח הקליני של mRNA-1273, המועמד שלנו לחיסון נגד SARS-CoV-2. במטרה להתחיל את מחקר שלב 3 המרכזי של mRNA-1273 בתחילת הקיץ, Moderna מתכוננת כעת לאישור ה-BLA הראשון שלה כבר ב-2021. אנו מאיצים את הגדלה של הייצור והשותפות שלנו עם לונזה מעמידה אותנו בעמדה לייצר ולהפיץ כמה שיותר מנות חיסון של mRNA-1273, אם זה יתברר כבטוח ויעיל, אמר סטפן בנסל, מנכ'ל Moderna.
הוא הוסיף: אנחנו גם ממשיכים לקדם את צינור הפיתוח שלנו ולהשקיע בעתיד שלנו. אנו מאוד מרוצים מההחלטה של Vertex, בהתבסס על ההתקדמות הפרה-קלינית שלנו, להרחיב את שיתוף הפעולה האסטרטגי שלנו הפועל לפיתוח הטכנולוגיה שתאפשר אספקת mRNA לריאה.
מתי ניתן לצפות באופן ריאלי שהחיסון יהיה זמין?
על פי דו'ח עדכני שהוגשה על ידי Moderna לרשות ניירות ערך בארה'ב, חיסון זמין מסחרית לא צפוי להיות זמין במשך 12-18 חודשים לפחות, ייתכן שבשימוש חירום, חיסון עשוי להיות זמין עבור כמה אנשים, אולי כולל אנשי מקצוע בתחום הבריאות, בסתיו 2020.
יש רק חששות לגבי תמחור הזמינות וכו' של חיסון שמפותח במהירות כה מסחררת. הדרך שבה החברה מבצעת את הבדיקות, אומרים מומחים רבים, היא הדרך הנכונה להתנהל מכיוון שפיתוח חיסון הוא תהליך ארוך וקפדני שעלול לקרטע ולקרוץ בכל שלב.
הסבר אקספרסמופעל כעתמִברָק. נְקִישָׁה כאן כדי להצטרף לערוץ שלנו (@ieexplained) והישאר מעודכן בחדשות האחרונות
ואז יש גם את סוגיית היעילות, או איך החיסון מתפקד בתנאי חיים אמיתיים מול היעילות - שהוא ביצועים בתנאים אידיאליים, וזה מה שניסויים שופטים.
האם החיסון הזה יגיע להודו בכלל?
זה בראשם של רוב האנשים כשהמדינה חצתה מקרים של לאך אחד ביום שלישי. ישנם ארגונים פילנתרופיים שעובדים על חיסונים ומרככים את המכה הכספית למדינות עם משאבים מוגבלים. אלה כוללים קרן ביל ומלינדה גייטס ו-GAVI - ברית החיסונים שעבדו בשיתוף פעולה הדוק מאוד עם ממשלת הודו על חיסונים. אם זה יקרה עבור חיסון קוביד, ככל שיתפתח, זה קצת מוקדם מדי לחזות.
קרא גם | חיסון נגד שחפת כמועמד נגד קוביד: מה ICMR ילמד בניסוי BCG
מודרניה, בינתיים, עובדת על יכולת הייצור שלה. Moderna כבר החלה להתכונן להאצה מהירה של יכולות הייצור שלה שיכולות לאפשר ייצור עתידי של מיליוני מנות אם mRNA-1273 יתברר כבטוח ובעל תועלת צפויה. אנו עובדים מסביב לשעון כדי לוודא שחיסון זמין במהירות ובאופן רחב ככל האפשר. אנו נמשיך לעבוד יחד, עם ממשלה, תעשייה וצדדים שלישיים אחרים כדי לאפשר את הסיכוי הטוב ביותר להצלחה, אומרת Moderna באתר האינטרנט שלה.
שתף עם החברים שלך:
