הסבר: מהו Covaxin, המועמד לחיסון Covid-19 של הודו; כמה זמן לפני האישור?

המועמד לחיסון Covid-19 של הודו Covaxin: איך Covaxin משתווה למועמדים אחרים לחיסון ברחבי העולם? איפה זה מופיע במירוץ העולמי לחיסון ל-Covid-19?

מועמד לחיסון נגד קורונה Covaxin: Bharat Biotech מתכננת להתחיל את הניסויים שלה בשלב I ו-II ביולי, אך אינה בטוחה בלוח הזמנים הכולל לבדיקה ואישור החיסון שלה.

הארגון המרכזי לבקרת תקן סמים (CDSCO) יש מותר Bharat Biotech India (BBIL) לערוך ניסויים קליניים בבני אדם עבור 'קובקסין', מועמד לחיסון Covid-19 שפותח במקור. הניסויים אמורים להתחיל ברחבי הודו ביולי.

מהו 'קובקסין' וכיצד הוא פותח?

מועמד החיסון פותח על ידי BBIL בשיתוף המכון הלאומי לווירולוגיה (NIV). NIV בודד זן של נגיף הקורונה החדש מחולי קוביד-19 אסימפטומטי והעביר אותו ל-BBIL בתחילת מאי. לאחר מכן, החברה השתמשה בו כדי לעבוד על פיתוח חיסון מומת - חיסון שמשתמש בנגיף המת - במתקן האחסון הגבוה שלה בהיידראבאד.

ברגע שהחיסון מוזרק לאדם, אין לו פוטנציאל להדביק או לשכפל, מכיוון שהוא נגיף מומת. זה פשוט משמש למערכת החיסון כנגיף מת ומגביר תגובת נוגדנים כלפי הנגיף, אמרה החברה, והוסיפה כי לחיסונים מומתים יש בדרך כלל רקורד בטיחותי מוכח.

Covaxin עבר אז ניסויים פרה-קליניים בבעלי חיים כמו חזירי ניסיונות ועכברים כדי לראות אם זה בטוח לפני שהחברה פנתה ל-CDSCO כדי לקבל אישור לעבור לניסויים בבני אדם.

מה משמעות האישור עבור הודו?

מבקר התרופות הכללי של הודו, העומד בראש CDSCO, נתן אישורי BBL לניסויים קליניים שלבים I ו-II. זה מקרב את הודו צעד אחד לקראת סיום חיסון קוביד-19 שפותח מקומי בזמן שבו המקרים במדינה ממשיכים לעלות.

השלב הראשון, הנערך בדרך כלל על קבוצה קטנה, מנסה למצוא איזה מינון של החיסון בטוח לשימוש, האם הוא יעיל בבניית חסינותם לנגיף והאם יש תופעות לוואי. השלב השני נערך על קבוצה של מאות אנשים התואמים את התיאור של מי שהחיסון מיועד להם, תוך שימוש במאפיינים כמו גיל ומין. שלב זה בודק עד כמה החיסון יעיל על קבוצת האוכלוסייה הנחקרת.

כמה עוד שלבי בדיקה החיסון צריך לעבור לפני האישור?

חיסונים, כמו רוב התרופות החדשות, נועדו לעקוב אחר תהליך בדיקה של ארבעה שלבים, החל בבדיקות פרה-קליניות וכלה במחקרי שלב III שנערכו על אלפי חולים. לאחר אישור הרגולטור, על החברה להמשיך לעקוב אחר השימוש בחיסון שלה על חולים ולהגיש פרטי מעקב לאחר השיווק, שבודקים אם יש תופעות לוואי בלתי רצויות ארוכות טווח.

BBIL ​​מתכננת להתחיל בניסויים בשלבים I ו-II ביולי, אך אינה בטוחה בלוח הזמנים הכולל לבדיקה וקבלת אישור סופי.

כרגע אנחנו לא בטוחים כיצד החיסון יפעל בבני אדם, שכן ניסויים קליניים עומדים להתחיל. בהתבסס על תוצאות ההצלחה של שלב I ושלב II, נתקדם לניסויים הקליניים הגדולים יותר. לאחר מכן, לוחות הזמנים של הרישוי ייקבעו עם קבלת האישורים הרגולטוריים, אמר BBIL.

הסבר אקספרסמופעל כעתמִברָק. נְקִישָׁה כאן כדי להצטרף לערוץ שלנו (@ieexplained) והישאר מעודכן בחדשות האחרונות

אילו חברות הודיות אחרות עובדות על מועמד לחיסון Covid-19? באיזה שלב הם נמצאים?

אלה כוללים את Zydus Cadila, Serum Institute of India ומאז מוקדם יותר החודש, Panacea Biotec.

בעוד Panacea עדיין בשלב הפרה-קליני, לא ברור אם זידוס וסרום סיימו את המחקרים הפרה-קליניים שלהם וגם פנו ל-CDSCO לאישור לערוך ניסויים בבני אדם.

איך Covaxin משתווה למועמדים אחרים לחיסון ברחבי העולם?

Covaxin הגיעה לשלב בדיקה מתקדם יותר משני מועמדי חיסונים אחרים ש-BBIL מפתחת באמצעות שיתופי פעולה גלובליים - האחד בשיתוף עם אוניברסיטת תומס ג'פרסון, והשני עם אוניברסיטת ויסקונסין-מדיסון ויצרנית החיסונים FluGen. שני המועמדים נמצאים כעת בשלב הפרה-קליני, על פי טיוטת הנוף של ארגון הבריאות העולמי של חיסונים מועמדים ל-Covid-19.

עם זאת, הוא נמצא הרחק מאחור במירוץ העולמי. המובילה היא AstraZeneca, שהמועמד שלה ChAdOx1-S מאוניברסיטת אוקספורד כבר נמצא בשלב III בניסויים. למכון סרום יש הסכם לייצור חיסון זה.

אל תפספסו מ הסביר | אם אתה נגוע: מבטל את הטיפול ב-Covid-19

Moderna קרובה להתחיל ניסויים בשלב III עבור המועמד שלה לחיסון mRNA מובלע ב-LNP עם המכון הלאומי האמריקאי לאלרגיה ומחלות זיהומיות.

מלבד Covaxin, שאינו רשום בין החיסונים המנוסים בעולם, לפחות שישה מועמדים נוספים נמצאים בניסויים שלב I/II וחמישה נוספים נמצאים בניסויים שלב I ברחבי העולם.

ברחבי העולם, חיסוני ה-DNA של Zydus Cadila וחיסוני וקטור חצבת, כמו גם החיסון החי מוחלש של סרום לא אופטימיזציה של קודון, אותו היא מפתחת עם Codagenix, נמצאים עדיין בשלב הפרה-קליני, לפי ארגון הבריאות העולמי.

שתף עם החברים שלך: